作為“沉默的殺手”，膽管癌以高侵襲性和發(fā)病隱匿著稱。由于缺乏精準(zhǔn)分子檢測(cè)工具，臨床治療主要依賴傳統(tǒng)化療與泛靶點(diǎn)藥物治療，面臨精準(zhǔn)性不足的治療困境，患者5年生存率不足10%。

　　記者3日獲悉，由中國科學(xué)院院士樊嘉團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的《人膽管癌5基因變異檢測(cè)試劑盒》獲準(zhǔn)應(yīng)用于膽管癌患者精準(zhǔn)分子診斷，填補(bǔ)了膽管癌分子診斷領(lǐng)域空白。這也是首個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制體外診斷試劑盒(HDT)獲準(zhǔn)應(yīng)用于膽管癌患者精準(zhǔn)分子診斷。

　　“過去膽管癌的診療像是在迷霧中摸索，而現(xiàn)在有了精準(zhǔn)導(dǎo)航系統(tǒng)。”樊嘉院士表示。據(jù)悉，為突破傳統(tǒng)方法檢測(cè)的漏檢、周期長的困局，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究團(tuán)隊(duì)在樊嘉院士、該院院長周儉的指導(dǎo)下，創(chuàng)新性采用DNA和RNA聯(lián)合檢測(cè)的NGS技術(shù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)膽管癌患者五個(gè)關(guān)鍵基因的DNA突變與RNA融合變異同步檢測(cè)。研究表明，相較傳統(tǒng)的單基因檢測(cè)方法，新的檢測(cè)方法總檢出率提升86%，平均檢測(cè)時(shí)間從17.6天縮短至5天。這一技術(shù)突破將使更多膽管癌患者獲得精準(zhǔn)靶向治療的機(jī)會(huì)，為他們重燃生命希望。

　　《人膽管癌5基因變異檢測(cè)試劑盒》正式獲得上海市藥品監(jiān)督管理局備案，上海市藥監(jiān)局副局長郭術(shù)廷向該試劑盒首席發(fā)明家、上海國際醫(yī)學(xué)科創(chuàng)中心主任、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院名譽(yù)院長樊嘉頒授備案證。該院黨委書記顧建英教授與該試劑盒的主要完成者之一、該院院長周儉教授共同出席。

　　據(jù)了解，為促進(jìn)上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加大對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新支持力度，上海市藥監(jiān)局、上海市衛(wèi)生健康委及上海臨檢中心給予項(xiàng)目支持和指導(dǎo)，醫(yī)療器械注冊(cè)處負(fù)責(zé)人多次帶領(lǐng)審評(píng)中心、醫(yī)械院相關(guān)人員來院進(jìn)行專題指導(dǎo)和培訓(xùn)。

　　從患者臨床需求(Patients)出發(fā)，依托高水平研究論文(Papers)與專利(Patents)形成技術(shù)壁壘，轉(zhuǎn)化為臨床可及的診斷產(chǎn)品(Products)，最終反哺服務(wù)臨床患者(Patients)，近年來，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院通過構(gòu)建“5P醫(yī)學(xué)創(chuàng)新體系”，打通“臨床問題-基礎(chǔ)研究-技術(shù)轉(zhuǎn)化-精準(zhǔn)診療”全鏈條。該院采用“醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)，上海生產(chǎn)企業(yè)協(xié)同”模式，快速實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到臨床產(chǎn)品的高效轉(zhuǎn)化，開創(chuàng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)主導(dǎo)技術(shù)研發(fā)、企業(yè)保障生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)學(xué)研合作新穎模式。醫(yī)院方面表示，這不僅加速了科研成果的轉(zhuǎn)化效率，還確保了產(chǎn)品的持續(xù)創(chuàng)新和升級(jí)，為患者提供更加精準(zhǔn)、高效的醫(yī)療服務(wù)，為推動(dòng)我國精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供可復(fù)制的樣板。

　　在采訪中，記者了解到，目前，中山醫(yī)院精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心已正式啟動(dòng)上海國際醫(yī)學(xué)科創(chuàng)中心精準(zhǔn)診斷創(chuàng)新轉(zhuǎn)化基地建設(shè)，該基地已搭建“高通量測(cè)序創(chuàng)新轉(zhuǎn)化專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)”，能夠?yàn)槿�院醫(yī)護(hù)人員提供研發(fā)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)驗(yàn)證、檢驗(yàn)檢測(cè)、備案注冊(cè)和技術(shù)推廣等各類服務(wù)。

（責(zé)任編輯：華康）