——河南省中醫(yī)中藥治療艾滋病試點(diǎn)項(xiàng)目

　　【一】研發(fā)背景及意義

　　艾滋病(AIDS)是由人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV)所致的一種傳染性疾病，目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)疫苗和治愈藥物。2024年7月，聯(lián)合國(guó)規(guī)劃署在瑞士日內(nèi)瓦發(fā)布的“終結(jié)艾滋病之路”的最新報(bào)告顯示：2023年全球有3990萬(wàn)HIV感染者，當(dāng)年新增感染130萬(wàn)人，艾滋病相關(guān)死亡63萬(wàn)人。抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療(ART)，可有效控制病毒載量，但不能完全殺滅HIV，HIV感染者或AIDS患者機(jī)體免疫功能缺陷依然嚴(yán)重，機(jī)會(huì)性感染的發(fā)病率及死亡率仍然逐年攀升，其中肺部感染發(fā)生率約占70%，是死亡的重要原因之一。不同于HIV陰性人群的肺部感染，艾滋病合并肺部感染，常見(jiàn)多種病原體混合感染，治療效果不理想，加之廣譜抗菌藥物、免疫抑制劑、激素廣泛使用，臨床致病菌的耐藥情況逐年加劇，預(yù)后不佳。

　　【二】中醫(yī)藥治療艾滋病肺部感染的情況

　　中醫(yī)藥對(duì)艾滋病肺部感染的治療研究至今已有20多年，在病因病機(jī)、治則治法、思路方法與評(píng)價(jià)、臨床治療經(jīng)驗(yàn)、提高生存質(zhì)量等方面形成了諸多共識(shí)，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。尤其是2004年以來(lái)國(guó)家中醫(yī)中藥治療艾滋病試點(diǎn)項(xiàng)目以及國(guó)家艾滋病科技重大專(zhuān)項(xiàng)等項(xiàng)目的實(shí)施，在治療患者的同時(shí)，積累了大量的臨床診療經(jīng)驗(yàn)與研究數(shù)據(jù)，為提高中醫(yī)藥防治艾滋病合并肺部感染的循證證據(jù)提供了依據(jù)。

　　圍繞著中醫(yī)病因病機(jī)、證候演變規(guī)律、艾滋病肺部感染的發(fā)展轉(zhuǎn)歸機(jī)制、診療關(guān)鍵技術(shù)方案、專(zhuān)藥制劑等關(guān)鍵問(wèn)題，對(duì)艾滋病肺部感染進(jìn)行了深入的探索。通過(guò)長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐與研究，提出了“氣虛為本，痰熱壅肺”等學(xué)術(shù)觀點(diǎn)，明確了臨床常見(jiàn)證型以及證候演變規(guī)律，研發(fā)了專(zhuān)方制劑清肺培元顆粒，創(chuàng)建了中醫(yī)藥防治艾滋病合并肺部感染的關(guān)鍵技術(shù)方案。2009年，河南中醫(yī)管理局和河南省中醫(yī)中藥治療艾滋病試點(diǎn)項(xiàng)目辦公室組織以徐立然教授為首的專(zhuān)家組經(jīng)過(guò)總結(jié)、研討，論證了清肺培元顆粒的處方、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2012年，申報(bào)醫(yī)院院內(nèi)制劑并獲批(豫藥制字Z20120011)。2015年申報(bào)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利并獲批(ZL 2015 10238652.3)。河南省中醫(yī)管理局將其作為治療艾滋病合并肺部感染的中藥制劑，在河南省艾滋病高發(fā)地區(qū)進(jìn)行推廣應(yīng)用。

　　【三】清肺培元顆臨床療效顯著

　　清肺培元顆粒由人參、黃芩、浙貝母等組成。具有清肺化痰，止咳平喘，益氣培元等功效。用于治療艾滋病肺部感染痰熱壅肺證、脾腎虧虛證，癥見(jiàn)咳嗽，咯黃痰，胸悶，胸痛，喘息，口干，口渴，倦怠乏力，腰酸膝軟等。清肺培元顆粒服用方法為口服，一次10g，每天3次。清肺培元顆粒具有較好的臨床療效，在改善呼吸道常見(jiàn)癥狀、提高免疫功能及生活質(zhì)量方面優(yōu)勢(shì)明顯。

　　清肺培元顆粒聯(lián)合ART應(yīng)用，結(jié)合常規(guī)治療可明顯改善肺部感染常見(jiàn)癥狀，提高免疫功能及生活質(zhì)量，對(duì)降低艾滋病常見(jiàn)機(jī)會(huì)性感染所致的高死亡率具有重要意義。對(duì)于解決艾滋病合并肺部感染痰熱壅肺證患者，尤其是在目前尚無(wú)同類(lèi)上市的針對(duì)性的中成藥可用情況下具有巨大的經(jīng)濟(jì)及社會(huì)效益。

　　·改善呼吸道的常見(jiàn)癥狀

　　艾滋病合并肺部感染常伴有咳嗽、咯痰、發(fā)熱、喘息、胸悶等，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量和服藥的依從性。臨床觀察表明，服用清肺培元顆粒后，患者的癥狀總積分由46.23分下降為15.94分，患者的癥狀得到了有效的改善。

　　·穩(wěn)定與提升免疫功能，減輕肺部炎癥

　　中醫(yī)藥治療艾滋病合并肺部感染時(shí)，注重調(diào)理人體免疫狀態(tài)。針對(duì)艾滋病合并肺部感染患者體內(nèi)存在免疫炎癥損傷，清肺培元顆�？筛纳破涿庖吖δ艿拖拢�降低肺部感染反復(fù)發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)。經(jīng)臨床與基礎(chǔ)研究發(fā)現(xiàn)，清肺培元顆粒可穩(wěn)定與提高CD4+T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)，調(diào)節(jié)細(xì)胞因子，如Th1/Th2、Th17/Treg免疫平衡，降低C反應(yīng)蛋白、降鈣素原等炎癥指標(biāo)的表達(dá)，減輕肺部炎癥反應(yīng)。

　　·提高生活質(zhì)量

　　清肺培元顆粒服用后，患者的心理、生理、精神支柱和信仰領(lǐng)域方面明顯改善，患者的生活質(zhì)量得到提高。同時(shí)，中醫(yī)還注重“治未病”，針對(duì)適宜人群與時(shí)機(jī)，進(jìn)行預(yù)防性應(yīng)用，以防并發(fā)癥的發(fā)生。

　　·研究成果顯著

　　在國(guó)家“十一五”“十二五”“十三五”課題、國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地建設(shè)科研專(zhuān)項(xiàng)的支持下，中醫(yī)藥在降低機(jī)會(huì)性感染等取得了顯著臨床療效。深化對(duì)艾滋病合并肺部感染的中醫(yī)核心病機(jī)認(rèn)識(shí)，研發(fā)了清肺培元顆粒，開(kāi)展大樣本多中心的療效評(píng)價(jià)研究，其臨床效率達(dá)到90%以上。在基礎(chǔ)研究方面，構(gòu)建動(dòng)物模型模擬艾滋病合并肺部感染的疾病狀態(tài)，開(kāi)展了動(dòng)物、細(xì)胞等免疫炎癥損傷研究，進(jìn)一步揭示了清肺培元顆粒的作用機(jī)制。2013年獲得了中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)的科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)。持續(xù)的深入研究，進(jìn)一步明確了清肺培元顆粒對(duì)免疫細(xì)胞(T淋巴細(xì)胞、巨噬細(xì)胞)的靶向作用，為中醫(yī)藥的循證醫(yī)學(xué)研究提供了證據(jù)。清肺培元顆粒治療艾滋病肺部感染的系統(tǒng)研究，是中醫(yī)藥防治艾滋病機(jī)會(huì)性感染研究的重要組成部分，2022年獲得了河南省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。

　　經(jīng)10余年的臨床應(yīng)用與推廣，清肺培元顆粒得到了省、市、縣、鄉(xiāng)村醫(yī)生與艾滋病患者的認(rèn)可，截至2024年10月，清肺培元顆粒治療覆蓋了河南省地20個(gè)市縣村，累計(jì)治療5000余人，為艾滋病合并肺部感染患者提供安全、有效、優(yōu)質(zhì)、可及的醫(yī)療服務(wù)。未來(lái)，隨著深入的研究探索，清肺培元顆粒有望在艾滋病機(jī)會(huì)性感染綜合防治體系中發(fā)揮更大的作用。

　　【撰稿人：河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院 徐立然 宋夕元 孟鵬飛 郝明玲】

　　【專(zhuān)家檔案】：

　　【徐立然】 醫(yī)學(xué)博士、主任醫(yī)師、國(guó)家二級(jí)教授、博士研究生導(dǎo)師。享受?chē)?guó)務(wù)院政府特殊津貼專(zhuān)家，衛(wèi)生部有突出貢獻(xiàn)中青年科技專(zhuān)家，全國(guó)中西醫(yī)結(jié)合優(yōu)秀中青年科技工作者，國(guó)家中醫(yī)藥防治艾滋病專(zhuān)家組成員，國(guó)家中醫(yī)藥突發(fā)公共事件應(yīng)急專(zhuān)家委員會(huì)專(zhuān)家，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)防治艾滋病分會(huì)名譽(yù)主任委員，世界中聯(lián)艾滋病專(zhuān)業(yè)委員會(huì)會(huì)長(zhǎng)，世界中聯(lián)老年醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)第二屆理事會(huì)副會(huì)長(zhǎng)，中國(guó)性病艾滋病防治協(xié)會(huì)學(xué)術(shù)委員會(huì)中醫(yī)學(xué)組副組長(zhǎng)、中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)傳染病專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主任委員，河南省中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合防治艾滋病分會(huì)主任委員，河南省中藥材協(xié)會(huì)經(jīng)方經(jīng)藥研究院院長(zhǎng)，河南省學(xué)術(shù)技術(shù)帶頭人，河南省名中醫(yī)，2021年獲河南省中醫(yī)藥杰出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)，2019年獲“河南省科技創(chuàng)新杰出人才”稱(chēng)號(hào)，2018年獲“中國(guó)好醫(yī)生”榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。

　　從事艾滋病中醫(yī)臨床及科研及教學(xué)工作。創(chuàng)造性提出艾滋病的“氣虛為本、脾為樞機(jī)”的理論學(xué)說(shuō)，明確定位中醫(yī)藥治療艾滋病的“5個(gè)適宜時(shí)機(jī)”和“5個(gè)適宜范圍”;研制了“益艾康膠囊”“參芩龍清肺培元顆粒”“健艾康顆�！钡戎苿┎�獲發(fā)明專(zhuān)利。創(chuàng)制中國(guó)《艾滋病中醫(yī)診療指南》《HIV感染者中醫(yī)診療方案》及相關(guān)病證的中醫(yī)診療方案、路徑和證候診斷標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理局和中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)全國(guó)頒布實(shí)施。

　　先后承擔(dān)了國(guó)家“十五”科技攻關(guān)、國(guó)家“十一五、十二五、十三五”科技重大專(zhuān)項(xiàng)、中醫(yī)藥行業(yè)專(zhuān)項(xiàng)、國(guó)家自然科學(xué)基金等20余項(xiàng)省部級(jí)項(xiàng)目，獲得省部級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)11個(gè)，國(guó)家級(jí)成果10余項(xiàng)，發(fā)表論文300余篇，取得專(zhuān)利10余個(gè)，同時(shí)開(kāi)展與企業(yè)的橫向合作，成果轉(zhuǎn)化5個(gè)。

　　工作團(tuán)隊(duì)：形成了以多學(xué)科、老中青三代結(jié)構(gòu)合理、富有創(chuàng)新精神人員組成的科研創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，先后被評(píng)為河南中醫(yī)藥大學(xué)科研創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)、鄭州市科技創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)、河南省科技創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，現(xiàn)有科研骨干10人，在站博士后5名，在讀博士生6人，碩士研究生20余名。

（責(zé)任編輯：華康）