2月22日，《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2022年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》(以下簡稱《通知》)發(fā)布，公布2022年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案，并對檢驗工作和復檢工作等提出要求。

　　根據(jù)《通知》，今年醫(yī)療器械抽檢品種包括電子內(nèi)窺鏡、空心纖維透析器、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠等60種產(chǎn)品�！锻ㄖ�》對抽檢產(chǎn)品的檢驗依據(jù)、檢驗項目及綜合判定原則提出明確要求。

　　檢驗工作要求，相關(guān)部門應當按照方案，組織相關(guān)檢驗機構(gòu)按照醫(yī)療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊產(chǎn)品標準)開展檢驗工作。

　　復檢工作要求，當事人對檢驗結(jié)論有異議的，應當自收到檢驗結(jié)論之日起(不含當日)7個工作日內(nèi)，向受理復檢申請的省級藥品監(jiān)管部門提出復檢申請。2022年國家監(jiān)督抽檢的復檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)管部門。對同一檢驗報告的復檢申請只辦理一次。受理復檢申請的省級藥品監(jiān)管部門依據(jù)2022年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構(gòu)名單，確定復檢機構(gòu)進行復檢，復檢機構(gòu)不得拒絕。對檢驗方案中明確為風險監(jiān)測抽檢的，不予復檢。

　　《通知》還指出，醫(yī)療器械注冊人、備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報告后，應當立即采取風險控制措施。藥品監(jiān)管部門應當及時組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時立案查處;涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)。

（責任編輯：華康）