據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”、“植入式腦深部電刺激電極導線套件”和“植入式腦深部電刺激延伸導線套件”共4個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

　　據(jù)悉，此次獲批的設備具有抗干擾設計，可接受3.0T場強磁共振成像檢查，具有完備的自主知識產(chǎn)權，屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。另外，脈沖發(fā)生器套件、電極導線套件和延伸導線套件產(chǎn)品需配合使用，產(chǎn)生電刺激脈沖，對丘腦底核(STN)進行刺激，用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應性帕金森病患者的聯(lián)合治療。

　　國家藥監(jiān)局介紹，2個雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件由脈沖發(fā)生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成，其中一個產(chǎn)品具有充電功能，產(chǎn)品名稱為雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件。

　　植入式腦深部電刺激電極導線套件由電極、電極固定組件、限深器、電極保護帽組件、簡易電極保護帽、短導絲部件、電極造隧道工具、自鎖測試電纜、鱷魚夾測試電纜、力矩螺絲刀和電極固定裝置(視不同型號選擇)及備用選配件電極固定組件(型號：A6026)、電極保護帽組件(型號：A6023)、簡易電極保護帽(型號：A6024)、短導絲部件(型號：A6025)、電極固定裝置(型號：LF01)組成。植入式腦深部電刺激延伸導線套件由延伸導線套件及備用選配件金屬網(wǎng)連接套筒、造隧道工具組成。

　　國家藥監(jiān)局表示，電極導線套件和延伸導線套件產(chǎn)品采用一種包覆于電極導線上的編織復合導電屏蔽結構的制造技術，可顯著降低射頻場造成的溫升。植入該類產(chǎn)品的患者不但能在1.5T MRI設備下安全地進行磁共振掃描，而且能在3.0T MRI設備下進行掃描，進而獲得高質(zhì)量的MRI影像資料。

　　資料顯示，帕金森病是一種常見的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，臨床表現(xiàn)包括靜止性震顫、肌強直、運動遲緩等。帕金森病存在發(fā)病機制不明確、早期診斷困難、中晚期藥效不佳、并發(fā)癥多等問題。

（責任編輯：華康）