據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，為保障醫(yī)療器械安全、有效，國家藥監(jiān)局日前發(fā)布《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，自2022年5月1日起施行。其中，植入式心臟起搏器、植入式循環(huán)輔助設(shè)備、顱內(nèi)支架系統(tǒng)、整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物等醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)。

　　國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》是在《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第18號)的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂。主要修改內(nèi)容體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是在原有目錄的基礎(chǔ)上，對照《醫(yī)療器械分類目錄》(2017年修訂)進(jìn)行梳理，進(jìn)一步明確品種范圍，確定分類目錄編碼，增強(qiáng)了可操作性。二是對目錄內(nèi)容進(jìn)行修改，刪除了生產(chǎn)工藝較為成熟、風(fēng)險(xiǎn)相對較低的植入式胰島泵、可吸收外科止血材料等產(chǎn)品。

　　據(jù)了解，禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種主要是因?yàn)槠滹L(fēng)險(xiǎn)較高。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

　　具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

　　禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄

　　一、有源植入器械

　　植入式心臟起搏器(12-01-01)

　　植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器(12-04-01)

　　植入式循環(huán)輔助設(shè)備(12-04-02)

　　二、無源植入器械

　　硬腦(脊)膜補(bǔ)片(不含動(dòng)物源性材料的產(chǎn)品除外)(13-06-04)

　　顱內(nèi)支架系統(tǒng)(13-06-06)

　　顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血流導(dǎo)向裝置(13-06-11)

　　心血管植入物(外周血管支架、腔靜脈濾器、心血管栓塞器械除外)(13-07)

　　整形填充材料(13-09-01)

　　整形用注射填充物(13-09-02)

　　乳房植入物(13-09-03)

　　組織工程支架材料(不含同種異體或者動(dòng)物源性材料的產(chǎn)品除外)(13-10)

　　可吸收外科防粘連敷料(不含動(dòng)物源性材料的產(chǎn)品除外)(14-08-02)

　　三、其他同種異體植入性醫(yī)療器械和直接取材于動(dòng)物組織的植入性醫(yī)療器械。

　　注：產(chǎn)品名稱后括號內(nèi)數(shù)字為《醫(yī)療器械分類目錄》(2017年版)類別編碼。

（責(zé)任編輯：華康）