肺癌是全球死亡率排名第一的惡性腫瘤。據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)顯示,全球癌癥死亡病例996萬例,其中肺癌死亡180萬例,遠超其他癌癥類型;其中,中國癌癥死亡人數(shù)300萬,肺癌死亡人數(shù)遙遙領(lǐng)先,高達71萬,占中國癌癥死亡總數(shù)的23.8%。

　　肺癌分為非小細胞肺癌(NSCLC)和小細胞肺癌(SCLC),其中NSCLC約占所有肺癌的85%,NSCLC患者中,約66%的患者處于晚期(III/IV期)。目前,晚期NSCLC的主要治療手段包括放療、化療、靶向治療、免疫治療等,其中含鉑雙藥化療方案改善了療效,靶向治療藥物為驅(qū)動基因(EGFR、ALK等)突變陽性的患者帶來了更長的生存時間和更好的治療效果。而以PD-1/PD-L1單抗為代表的免疫檢查點抑制劑療法,已成為晚期NSCLC患者的重要治療策略之一,更是驅(qū)動基因突變陰性患者的首選治療方案,從二線治療到一線治療,從單藥治療到聯(lián)合治療,免疫療法均積累了豐富的循證醫(yī)學(xué)證據(jù),讓患者的生存率得到大幅提高。

　　擇捷美是由基石藥業(yè)開發(fā)的抗PD-L1單抗,此次適應(yīng)癥的獲批是基于一項名為GEMSTONE-302的III期臨床研究,該研究旨在評估擇捷美聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療,在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。研究結(jié)果顯示,擇捷美聯(lián)合化療,與安慰劑聯(lián)合化療相比,患者疾病進展或死亡風(fēng)險降低52%,并顯示出總生存期明顯獲益的趨勢,在不同腫瘤組織亞型和PD-L1表達水平的患者中均有獲益,且安全性良好。

　　“相較單純化療,擇捷美聯(lián)合化療能夠為患者帶來更為持久的生存獲益,同時,該藥物的免疫原性及相關(guān)毒性風(fēng)險更低,安全性更好”,GEMSTONE-302主要研究者、同濟大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授指出,擇捷美的獨特雙重作用機制,可以調(diào)動人體內(nèi)的T細胞和巨噬細胞‘兩支部隊’殲滅腫瘤細胞,有望重塑肺癌治療格局。

　　形成全面NSCLC治療方案,積極推動創(chuàng)新療法可及

　　作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體,擇捷美是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物,與同類藥物相比,其在免疫原性和毒性方面具有獨特優(yōu)勢。擇捷美還具有廣泛的適用性,已完成及正在進行的臨床試驗表明,其對NSCLC、食管鱗癌、胃癌、復(fù)發(fā)/難治性自然殺傷T細胞淋巴瘤等均展現(xiàn)出卓越的療效。

　　值得一提的是,除此次獲批的適應(yīng)癥外,今年9月,中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理了擇捷美作為鞏固治療用于同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的不可切除的III期NSCLC患者的新藥上市申請。若該適應(yīng)癥獲批,將解決目前全球范圍內(nèi)這部分序貫放化療患者尚缺乏有效治療手段的難題,擇捷美也將有望成為全球首個獲批可同時用于 III 期和 IV 期 NSCLC全人群的PD-L1抗體,為患者和醫(yī)生提供更加便利的臨床治療選擇。

　　目前,基石藥業(yè)正積極推動舒格利單抗這一創(chuàng)新療法盡快惠及廣大肺癌患者。在中國大陸,基石藥業(yè)將與合作伙伴輝瑞緊密合作,由輝瑞負責擇捷美在中國大陸地區(qū)的商業(yè)化和后續(xù)開發(fā)。數(shù)據(jù)顯示,目前輝瑞中國腫瘤銷售團隊規(guī)模超1000人,覆蓋超300個城市和2600多家醫(yī)院,商業(yè)化能力行業(yè)領(lǐng)先。此外,輝瑞擁有覆蓋5個治療領(lǐng)域的11個腫瘤藥國家醫(yī)保目錄談判的豐富經(jīng)驗,有助于在產(chǎn)品上市后將其盡快納入醫(yī)保。

　　在大中華以外地區(qū),基石藥業(yè)則和EQRx公司緊密合作,與多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就III期和IV期NSCLC適應(yīng)證展開溝通,同時正在針對PD-1治療肝細胞癌進行合作。

　　基石藥業(yè)在肺癌領(lǐng)域的努力遠不止如此,為更好地滿足NSCLC的臨床治療需求,基石藥業(yè)還在精準治療領(lǐng)域加速布局,擁有針對RET基因融合陽性的普吉華、針對ROS1基因陽性的洛拉替尼兩大創(chuàng)新靶向藥物。其中,普吉華已作為我國首個獲批的選擇性RET抑制劑正式投入市場;與輝瑞合作開發(fā)的洛拉替尼針對ROS1陽性晚期NSCLC的臨床試驗申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理。

（責任編輯：華康）