7月18-19日，由北京藥學(xué)會、《臨床藥物治療雜志》社主辦的第三屆臨床藥物治療大會召開，全國政協(xié)教科衛(wèi)體委員會副主任、中國藥學(xué)會理事長孫咸澤，軍科院中國工程院院士陳薇，國家衛(wèi)健委體制改革司司長梁萬年，北京市藥監(jiān)局副局長、北京藥學(xué)會理事長梁洪，國家藥典委原秘書長張偉，藥學(xué)專家、北京協(xié)和醫(yī)院教授李大魁，中檢院研究員金少鴻和北京各大醫(yī)院的院長等有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和嘉賓出席大會，并通過線上線下的形式與全國臨床藥學(xué)研究者、科研院所及制藥工業(yè)的代表進(jìn)行了學(xué)術(shù)交流。

　　由G&B產(chǎn)業(yè)卓越發(fā)展技術(shù)聯(lián)盟主辦的“論道藥物新進(jìn)展——促進(jìn)復(fù)雜制劑臨床可及”分論壇同期舉辦，引起廣泛關(guān)注。時下，CDE正在就制定《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》公開征求意見，復(fù)雜制劑的研發(fā)和臨床應(yīng)用自然成為本次大會探討的熱點(diǎn)。據(jù)悉，本次論壇還啟動了復(fù)雜制劑臨床可及性的研究課題。

　　臨床優(yōu)勢明顯，開發(fā)難度大

　　在當(dāng)下的中國醫(yī)藥創(chuàng)新中，復(fù)雜制劑因其臨床價值明顯、安全性好、產(chǎn)品生命周期長等特點(diǎn)而成為研發(fā)熱點(diǎn)，但同時，無論是改良型新藥還是仿制藥，都存在技術(shù)難度大的困難。

　　“發(fā)展復(fù)雜制劑不僅是技術(shù)問題，還關(guān)乎這些藥品的供應(yīng)能否有可靠保障的問題。”李大魁如是剖析復(fù)雜制劑研發(fā)和批準(zhǔn)上市的重要意義。他指出，復(fù)雜制劑研發(fā)的目的是追求更好的臨床價值、更優(yōu)的安全性和有效性、解決臨床未被滿足的需求。我國復(fù)雜制劑嚴(yán)重依賴進(jìn)口，這就是國家鼓勵研發(fā)復(fù)雜制劑包括改良型新藥和仿制藥的根由。

　　據(jù)悉，受技術(shù)壁壘高、原研專利保護(hù)、關(guān)鍵輔料和設(shè)備制約等因素的影響，即使是歐美日等國家批準(zhǔn)的復(fù)雜制劑仿制藥也十分有限。我國雖有極少復(fù)雜制劑仿制藥上市，但面臨著仿制藥一致性評價的問題�！敖鉀Q復(fù)雜制劑臨床可及性的根本在鼓勵和加快國產(chǎn)制劑的研發(fā)和上市。未來可考慮兩個路徑：一是改良型新藥，二是仿制藥。由于復(fù)雜制劑仿制難度非常大，建議優(yōu)先鼓勵開發(fā)改良型新藥，允許復(fù)雜制劑改良型新藥達(dá)到與原研藥生物等效或非劣效即可獲批上市，增加用藥選擇、滿足臨床用藥可及性�！睆垈ト缡呛粲�。

　　多點(diǎn)謀突破口，創(chuàng)新拼研發(fā)力

　　李又欣在專題報告中指出，“特殊注射劑是復(fù)雜制劑的重要分支。如脂質(zhì)體、微球等特殊注射劑是全球藥品界的常青樹，因獨(dú)具臨床優(yōu)勢，市場效應(yīng)不低于NCE新藥。開發(fā)這類產(chǎn)品應(yīng)以改良型新藥為突破口，找準(zhǔn)差異化市場定位，開展國際注冊與臨床，綠葉制藥已有多個特殊注射劑改良型新藥在中美歐日同步開展臨床研究�！彼�同時指出，歐美對于復(fù)雜制劑改良型新藥的臨床要求是基于case-by-case的原則，并未強(qiáng)制要求要有臨床優(yōu)勢，同時，因不同產(chǎn)品各國要求不同，企業(yè)要主動與藥監(jiān)部門溝通明確相關(guān)技術(shù)要求。

　　周建平則指出，“透皮貼劑是另一富有創(chuàng)意的療法，它具有許多優(yōu)點(diǎn)，如能長時間釋放藥物避免口服給藥引起的血藥濃度的峰谷現(xiàn)象，避免肝臟的首過效應(yīng)，出現(xiàn)不良反應(yīng)可隨時中斷給藥。不過目前國內(nèi)缺少透皮貼劑的相關(guān)技術(shù)指南，相關(guān)要求正在逐步規(guī)范�！�

　　會上，吸入制劑也成為一個探討的方向�！斑@是藥械組合的高端制劑，吸入制劑局部給藥已成為慢性呼吸道疾病首選療法�！苯鸱秸J(rèn)為，復(fù)雜制劑的發(fā)展考驗研發(fā)力。

（責(zé)任編輯：華康）