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2016年，國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》(簡(jiǎn)稱《綱要》)，提出到2030年總體癌癥5年生存率提高15%的目標(biāo)。以《綱要》為指引，一場(chǎng)席卷全國的抗癌攻堅(jiān)戰(zhàn)正式打響。
在淋巴瘤治療領(lǐng)域，靶向治療和免疫治療的發(fā)展，為贏得這場(chǎng)戰(zhàn)斗的勝利打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，很多淋巴瘤患者受益于創(chuàng)新治療藥物的規(guī)范化治療，生存期大大延長(zhǎng)，生存質(zhì)量也有了明顯提高,大部分淋巴瘤分型的患者都能得到治愈或?qū)崿F(xiàn)長(zhǎng)期生存，但并不是所有的淋巴瘤分型都如此“幸運(yùn)”，比如“棘手”的濾泡性淋巴瘤，目前仍然面臨著無法治愈、復(fù)發(fā)率高的治療困境，患者需求亟待滿足。
2021年6月，濾泡性淋巴瘤創(chuàng)新治療藥物奧妥珠單抗的獲批，為這場(chǎng)戰(zhàn)役帶來了劃時(shí)代的突破。這款針對(duì)濾泡性淋巴瘤的創(chuàng)新藥物聯(lián)合化療可使疾病進(jìn)展/復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低(3年隨訪數(shù)據(jù)顯示，進(jìn)展/復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%)，并顯著延長(zhǎng)無進(jìn)展生存期(3年P(guān)FS率80%)，以及降低近一半的早期進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)(46%)。此外，5年數(shù)據(jù)顯示，患者生存率可提升至90%以上，率先實(shí)現(xiàn)了《國務(wù)院關(guān)于實(shí)施健康中國行動(dòng)的意見》提出的“到2030年總體癌癥5年生存率不低于46.6%”目標(biāo)。對(duì)此， 北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書記、大內(nèi)科主任、淋巴瘤科主任朱軍教授表示：“以濾泡性淋巴瘤為例，在治療淋巴瘤的示范效應(yīng)下，爭(zhēng)取早日取得抗癌戰(zhàn)斗的階段性勝利�！�
01
復(fù)發(fā)是濾泡性淋巴瘤
治療拉鋸戰(zhàn)的難攻點(diǎn)
“作為惰性淋巴瘤最常見的亞型，濾泡性淋巴瘤即使完全緩解，仍有可能反復(fù)復(fù)發(fā)，且每次間隔時(shí)間會(huì)不斷縮短，治療難度也隨之遞增�！敝燔娫诮邮懿稍L時(shí)談到，研究顯示，目前20%的濾泡淋巴瘤患者會(huì)出現(xiàn)早期疾病進(jìn)展。而24個(gè)月內(nèi)病情進(jìn)展患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)是無進(jìn)展患者的12倍。
在之前以放化療為主的時(shí)代，面對(duì)復(fù)發(fā)，濾泡性淋巴瘤患者只能無力觀望。后來利妥昔單抗的問世打破了這一治療困境。朱軍回憶道，20年前利妥昔單抗是一款劃時(shí)代的治療性藥物，以此為標(biāo)志，濾泡性淋巴瘤治療逐漸走向無放化療時(shí)代。
20年后，中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)和美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)等權(quán)威指南均已再度更新，以奧妥珠單抗為基礎(chǔ)的治療方案已樹立起濾泡性淋巴瘤一線治療的全新標(biāo)準(zhǔn)。該方案可以降低早期進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而減少復(fù)發(fā)、提高患者生活質(zhì)量，最終幫助患者更好地回歸社會(huì)。
02
創(chuàng)新藥是打贏抗癌戰(zhàn)的
有力“新武器”
21世紀(jì)初，以CD20為靶點(diǎn)的I型單抗利妥昔單抗開啟了濾泡性淋巴瘤治療新時(shí)代，20多年來也有過不少探索，但都沒有找到更有效的治療方法。2021年6月，奧妥珠單抗的獲批，為這些患者的治療帶來了新的曙光。
朱軍介紹，奧妥珠單抗是全球首個(gè)經(jīng)糖基化改造的II型人源化抗CD20單克隆抗體，其作用機(jī)制、臨床療效進(jìn)一步改善和提高，精準(zhǔn)度更高，對(duì)腫瘤細(xì)胞更具殺傷力。
一項(xiàng)名為GALLIUM的臨床研究證實(shí)，奧妥珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比現(xiàn)有療法，在濾泡性淋巴瘤一線治療中有著顯著的療效優(yōu)勢(shì)：奧妥珠單抗聯(lián)合化療(G-化療)組的5年無進(jìn)展生存(PFS)率達(dá)到70.5%，顯著高于一項(xiàng)名為利妥昔單抗聯(lián)合化療(R-化療)組(63.2%)，且5年生存率超過90%，這對(duì)于減少、延緩復(fù)發(fā)，改善患者的生存質(zhì)量有著極其重要的意義;而且奧妥珠單抗治療方案能顯著降低24個(gè)月內(nèi)病情進(jìn)展(POD24)事件比例，使POD24的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)下降了46%，對(duì)高危患者療效顯著;除此之外，奧妥珠單抗治療方案在總生存期和安全性方面同樣得到了驗(yàn)證。基于臨床試驗(yàn)結(jié)果， 奧妥珠單抗用于一線治療的方案已被NCCN、CSCO等多個(gè)權(quán)威指南推薦，收獲了全面認(rèn)可。
奧妥珠單抗顯著的臨床價(jià)值，對(duì)于患者減少后續(xù)復(fù)發(fā)，減少反復(fù)檢查、重復(fù)治療所導(dǎo)致的費(fèi)用開支，恢復(fù)心理健康都有著重要意義，能夠?yàn)樯钕輳?fù)發(fā)恐懼心理的濾泡性淋巴瘤患者注入一劑“強(qiáng)心針”，為患者的人生帶來更多的治療希望。正如《2020中國淋巴瘤患者生存狀況白皮書》(以下簡(jiǎn)稱《白皮書》)所示，88.65%的受訪患者期待奧妥珠單抗早日上市，期待通過奧妥珠單抗治療開啟新的人生篇章。
03
醫(yī)保談判“突破口”
首要考量臨床價(jià)值
“創(chuàng)新藥物對(duì)疾病的干預(yù)效果是不言而喻的，結(jié)合近3年醫(yī)保目錄調(diào)整的情況來看，可以填補(bǔ)臨床未被滿足的患者需求的創(chuàng)新藥物，會(huì)優(yōu)先被納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)范圍，較高的臨床價(jià)值是醫(yī)保藥品準(zhǔn)入的重要決策因素�！� 大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院醫(yī)療保險(xiǎn)與物價(jià)管理部主任孔莉表示。
四川大學(xué)華西藥學(xué)院的胡明教授表達(dá)了同樣的觀點(diǎn)：“創(chuàng)新藥能否進(jìn)入醫(yī)保，首先取決于其臨床價(jià)值。臨床價(jià)值突出體現(xiàn)在某種藥品能否滿足目前尚未被滿足的臨床需求，比如改變疾病無藥可用的狀態(tài)，或者顯著提高總生存期、無進(jìn)展生存時(shí)間等。”
胡明進(jìn)一步補(bǔ)充道：“經(jīng)濟(jì)性不是指藥品價(jià)格，而是將藥物治療方案費(fèi)用和臨床獲益綜合考量。其中，治療方案費(fèi)用包括因患者生命延長(zhǎng)，或者并發(fā)癥、不良事件減少，后期治療費(fèi)用下降等產(chǎn)生的費(fèi)用。而治療效果也不僅表現(xiàn)為臨床客觀緩解率的提高，還包括最終的健康改善等�！�
綜合以上觀點(diǎn)，針對(duì)GALLIUM研究情況，胡明評(píng)價(jià)道：“奧妥珠單抗臨床試驗(yàn)比較規(guī)范，不管是全球還是中國的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)比較亮眼，是一款比較有價(jià)值的藥物。”
04
醫(yī)保早日覆蓋
患者與社會(huì)價(jià)值雙贏
“患者預(yù)后也是治療性價(jià)比的重要考量因素之一�！笨桌蚪淌谡劶搬t(yī)保談判對(duì)創(chuàng)新藥物的價(jià)值評(píng)估時(shí)提及。一項(xiàng)國際藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)與結(jié)果研究學(xué)會(huì)(ISPOR)基于GALLIUM研究發(fā)布的中國社會(huì)經(jīng)濟(jì)影響研究顯示，2020—2030年間適用于奧妥珠單抗治療方案的一線濾泡性淋巴瘤患者，相較于利妥昔單抗方案，將增加約2.5萬個(gè)無進(jìn)展生存年、19.48億元社會(huì)經(jīng)濟(jì)價(jià)值，社會(huì)獲益顯著。
孔莉還補(bǔ)充道：“目前，我國醫(yī)療保障的程度和范圍在逐步擴(kuò)大，這與人民群眾對(duì)生命質(zhì)量的期望是密不可分的。我國在有限的醫(yī)�；鸬那疤嵯露急M量保障所有患者的相關(guān)利益，助力健康中國提升癌癥5年生存率目標(biāo)的早日實(shí)現(xiàn)�！�
（責(zé)任編輯：華康）
