干細胞與再生醫(yī)學作為未來醫(yī)療新支柱，已被國家列為戰(zhàn)略性、前瞻性的重大發(fā)展藍圖。如何安全有效地保護我國特有的、寶貴的人類遺傳資源，規(guī)范地開展生物樣本的收集、存儲、開發(fā)、利用和共享，推進干細胞臨床轉(zhuǎn)化，是滿足人民健康需求的重要舉措。在天津市十七屆人大五次會議上，天津市人大代表、博雅干細胞副總經(jīng)理張磊提出了“關于進一步優(yōu)化干細胞存儲市場營商環(huán)境的建議”。近期，針對這一建議，天津市衛(wèi)健委經(jīng)會同市科技局、天津市市場監(jiān)管委、天津市工業(yè)和信息化局研究后做出了明確答復。

　　支持臍帶血、臍帶和胎盤等生物樣本的采集

　　人大代表張磊提出醫(yī)療機構應當支持臍帶血、臍帶、胎盤等生物樣本采集工作，答復函對此表示高度贊同。目前，臍帶血干細胞在臨床應用廣泛，按照《血站管理辦法》，臍帶血庫已納入血站管理。國家衛(wèi)生健康委等部門也對臍帶血庫的設置審批制訂了明確的流程。

　　同時，由于胎盤和臍帶來源的干細胞目前國際上已有多項臨床應用，我國也已啟動了治療多種疾病的科研項目，市場上已經(jīng)出現(xiàn)了諸多大規(guī)模的商業(yè)胎盤、臍帶干細胞庫等，也引起一些誤會，將這些干細胞庫等同于臍帶血干細胞庫。2005年《衛(wèi)生部關于產(chǎn)婦分娩后胎盤處理問題的批復》，產(chǎn)婦分娩后胎盤應當歸產(chǎn)婦所有，產(chǎn)婦有權自動選擇處理方式。

　　天津市衛(wèi)健委積極為干細胞技術的開發(fā)和科研活動營造良好營商環(huán)境，在回復人大建議的落實函中強調(diào)醫(yī)療機構應當支持臍帶血、臍帶、胎盤等生物樣本采集工作�！搬t(yī)療機構在不違反醫(yī)院感染相關法律法規(guī)的前提下，應當按照產(chǎn)婦的意愿，配合產(chǎn)婦對胎盤、臍帶、臍帶血進行處置”。天津市衛(wèi)健委并就“臍帶、胎盤采集”事項與人大代表建立日常溝通協(xié)調(diào)機制，有效推動了人類遺傳資源的保護、開發(fā)和利用。

　　包括臍帶血、臍帶和胎盤等生物樣本在內(nèi)的圍產(chǎn)組織為干細胞技術發(fā)展提供了原材料，已經(jīng)成為當今再生醫(yī)學領域不可或缺的重要資源。對這些資源的保護、開發(fā)與利用，是一項站在時代前列、具有高度前瞻性，利國利民功在千秋的事業(yè)。2021年“京津冀特色細胞谷試驗區(qū)”在天津濱海新區(qū)成立并正式掛牌，“細胞谷”的建設已經(jīng)被寫入天津市和濱海新區(qū)“十四五”規(guī)劃中。人大代表張磊在天津市十七屆人大會議上連續(xù)提交建議，在加速完善細胞與基因技術鏈、人才鏈、供應鏈和服務鏈等產(chǎn)業(yè)鏈條，形成特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，將“細胞谷”打造成天津的城市名片。如何建立法治化的市場環(huán)境，有效地推動臍帶血、臍帶以及胎盤等人類遺傳資源的保護、開發(fā)和利用，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供動力，依然是干細胞再生醫(yī)學領域中的重點課題，天津市人大常委會已經(jīng)將細胞與基因產(chǎn)業(yè)促進工作列入了立法議程。

　　我國干細胞存儲仍有較大市場空間

　　在我國，干細胞庫的建設已經(jīng)成為我國生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)發(fā)展平臺建設工程的一環(huán)。我國《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，“依托并整合現(xiàn)有資源，建設一批創(chuàng)新基礎平臺，支持干細胞庫的建設”。

　　隨著細胞凍存技術以及干細胞庫的發(fā)展，細胞存儲產(chǎn)業(yè)飛速擴增。根據(jù)個體化細胞治療技術國家地方聯(lián)合工程實驗室和國家高端智庫中國(深圳)綜合開發(fā)研究院發(fā)布的《細胞儲存產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報告(2018)》，中國目前干細胞以新生兒圍產(chǎn)期組織干細胞存儲為主，包括臍帶間充質(zhì)干細胞、胎盤蛻膜間充質(zhì)干細胞、臍帶血造血干細胞。然而，我國干細胞存儲率遠低于發(fā)達國家，未來仍然有較大的市場空間。

　　營商環(huán)境是發(fā)展的土壤，近年來受到高度重視。2021年天津經(jīng)開區(qū)發(fā)布生物醫(yī)藥等三大主導產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境指標體系，武漢省藥監(jiān)局印發(fā)《省藥品監(jiān)督管理局關于深入優(yōu)化營商環(huán)境助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》等，大力推動營商環(huán)境革命走深走實，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。目前我國干細胞存儲行業(yè)呈多元化發(fā)展，然而市場仍然存在惡意競爭、打壓等不利于發(fā)展的現(xiàn)象。優(yōu)化干細胞存儲市場營商環(huán)境，鼓勵多元化發(fā)展需要各方面的共同努力，以實現(xiàn)干細胞資源的合理利用和轉(zhuǎn)化，使之成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的強大引擎!

（責任編輯：華康）