日前，《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》開始施行�！掇k法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應當對醫(yī)療器械使用安全事件進行收集、分析、評價及控制。發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用安全事件及可疑醫(yī)療器械使用安全事件時，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員應當立即采取有效措施，以避免或者減輕對患者身體健康的損害，并向所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門報告。

　　《辦法》明確，醫(yī)療機構(gòu)要建立并完善本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理制度，對醫(yī)療器械實行分類管理。醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療器械驗收驗證制度，保證醫(yī)療器械的功能、性能、配置要求符合購置合同及臨床診療要求。醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員臨床使用醫(yī)療器械，應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，采用與患者疾病相適應的醫(yī)療器械進行診療活動。

　　《辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委組織成立國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會，負責分析全國醫(yī)療器械臨床使用情況，研究醫(yī)療器械臨床使用中的重點問題，提供政策咨詢及建議，指導醫(yī)療器械臨床合理使用;省級衛(wèi)生健康主管部門組織成立省級醫(yī)療器械臨床使用專家委員會，或者委托相關(guān)組織、機構(gòu)負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測、評價等工作;二級以上醫(yī)療機構(gòu)應當設立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會;其他醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)本機構(gòu)實際情況，配備負責醫(yī)療器械臨床使用管理的專(兼)職人員。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)職責，對醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理。國家衛(wèi)生健康委表示，為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械臨床使用管理中的有效經(jīng)驗上升為部門規(guī)章，加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理工作，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效，結(jié)合衛(wèi)生健康主管部門職責，制定《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》。

（責任編輯：華康）