12月14日，善諾美德與北京新科以仁科技發(fā)展有限公司(以下簡(jiǎn)稱“新科以仁”)、深圳市科醫(yī)仁科技發(fā)展有限公司(以下簡(jiǎn)稱“科醫(yī)仁”)、深圳市普朗醫(yī)療科技發(fā)展有限公司(以下簡(jiǎn)稱“普朗醫(yī)療”)、深圳市普朗信息技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“普朗信息”)在深圳舉辦了戰(zhàn)略合作簽約儀式。

　　由善諾美德將充分利用注冊(cè)、臨床、體系等專家團(tuán)隊(duì)資源和行業(yè)優(yōu)勢(shì)，為他們提供覆蓋國(guó)內(nèi)、歐洲、美國(guó)、日韓等全球范圍的市場(chǎng)準(zhǔn)入解決方案。善諾美德總經(jīng)理俞瓊女士，新科以仁總經(jīng)理張曉吟女士、科醫(yī)仁總經(jīng)理李中洲先生、普朗醫(yī)療總經(jīng)理劉忠先生、普朗信息總經(jīng)理王寅輝先生及其他業(yè)界嘉賓共同出席了本次活動(dòng)。

　　善諾美德與四家公司代表簽約▲

　　各簽約代表與嘉賓舉杯同慶合作成功▲

　　醫(yī)療產(chǎn)品上市前，需要通過(guò)相關(guān)監(jiān)管部門的審核，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的高速發(fā)展，各國(guó)監(jiān)管部門對(duì)其合規(guī)合法的檢查更加嚴(yán)格。尤其如果要在歐美這樣重要的全球戰(zhàn)略市場(chǎng)布局，則將面臨準(zhǔn)入門檻高企、法規(guī)要求復(fù)雜等問(wèn)題。因此醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)需要專業(yè)的機(jī)構(gòu)協(xié)助以高效實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)合規(guī)。

　　作為領(lǐng)先的醫(yī)療器械合規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)，善諾美德一直致力于為全球醫(yī)療企業(yè)提供涵蓋從研發(fā)制造、生產(chǎn)上市到上市后監(jiān)管的全生命周期服務(wù)。目前已為數(shù)千家公司提供產(chǎn)品注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、法規(guī)咨詢等技術(shù)支持，超過(guò)80%的客戶是醫(yī)療器械100強(qiáng)。此外善諾美德專家團(tuán)隊(duì)與各地監(jiān)管機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期密切合作，能為企業(yè)第一時(shí)間反饋法規(guī)動(dòng)向，規(guī)避未知風(fēng)險(xiǎn)。

　　在全球疫情防控期間，善諾美德專家團(tuán)隊(duì)時(shí)刻關(guān)注各國(guó)法規(guī)最新動(dòng)向，第一時(shí)間響應(yīng)監(jiān)管要求，助力多家醫(yī)療器械及IVD器械公司打開海外市場(chǎng)通道，加速疫情防疫輸出，為其他國(guó)家和地區(qū)提供了及時(shí)、可靠的物資支持。

　　此次簽約，善諾美德將進(jìn)一步深化與新科以仁、科醫(yī)仁、普朗醫(yī)療、普朗信息的合作，持續(xù)為他們提供全球注冊(cè)服務(wù)，含以下兩個(gè)模塊，一是提供法規(guī)事務(wù)咨詢、注冊(cè)申報(bào)、體系建設(shè)、培訓(xùn)輔導(dǎo)等服務(wù)。二是為他們?cè)诿绹?guó)、德國(guó)、英國(guó)、法國(guó)等國(guó)家提供全面的注冊(cè)及當(dāng)?shù)卮�表支持，加速海外市�?chǎng)新布局。

　　俞瓊女士致辭▲

　　對(duì)于此次與多家企業(yè)的戰(zhàn)略合作，善諾美德總經(jīng)理俞瓊女士充滿信心，她表示善諾美德將充分利用全球資源優(yōu)勢(shì)，為四家企業(yè)提供個(gè)性化的服務(wù)，在保障其產(chǎn)品符合法規(guī)要求的同時(shí)，賦予企業(yè)更強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，助力民族企業(yè)在國(guó)際舞臺(tái)上彰顯醫(yī)療科創(chuàng)新實(shí)力。

　　合作方致辭▲

　　合作方也紛紛表示，善諾美德專業(yè)高效的服務(wù)模式，為本土企業(yè)的全球市場(chǎng)注冊(cè)提供了有力支撐和技術(shù)保障。今后將充分利用此次簽約契機(jī)，進(jìn)一步探索和拓寬合作領(lǐng)域，將更多優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品推向市場(chǎng)，加速自身品牌的國(guó)際化征程，助力人類健康事業(yè)的發(fā)展，成為醫(yī)療行業(yè)的中堅(jiān)力量。

　　體系培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)▲

　　簽約儀式結(jié)束后，由善諾美德質(zhì)量總監(jiān)尚友軍先生給簽約企業(yè)提供體系培訓(xùn)�，F(xiàn)場(chǎng)座無(wú)虛席，精彩的授課內(nèi)容得到了合作方的高度評(píng)價(jià)。

　　關(guān)于善諾美德

　　善諾美德從2009年成立至今，專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)、系統(tǒng)化的技術(shù)咨詢服務(wù)，打造了一支以“技術(shù)人才”為基礎(chǔ)的團(tuán)隊(duì)，至今團(tuán)隊(duì)已有60多人，全球成立北京、深圳、南京、上海、成都、德國(guó)6家公司，可提供“臨床試驗(yàn)、技術(shù)法規(guī)、委托研發(fā)、產(chǎn)業(yè)孵化”等一體化解決方案。

　　我們?cè)�根快速發(fā)展的中國(guó)醫(yī)療器械法律合規(guī)行業(yè)，深刻研究和總結(jié)法規(guī)的變化發(fā)展趨勢(shì)，不斷優(yōu)化調(diào)整自身服務(wù)內(nèi)容和工作方法，以產(chǎn)品為依歸，專業(yè)為橋梁，結(jié)果為導(dǎo)向，憑借多年來(lái)在醫(yī)療器械注冊(cè)和臨床領(lǐng)域的專業(yè)努力和深根細(xì)作，已為全球數(shù)百家醫(yī)療器械制造商提供了專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，合作伙伴遍布美、歐、日、韓、以色列等國(guó)家和地區(qū)，取得進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證書2000多張。

　　我們堅(jiān)持在符合法規(guī)前提下客戶利益第一，全力打造優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)環(huán)境及服務(wù)體驗(yàn)，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　關(guān)于新科以仁

　　北京新科以仁科技發(fā)展有限公司成立于1999 年，是國(guó)內(nèi)較大、較早從事醫(yī)療器械的研究、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的專業(yè)公司。公司具有生產(chǎn)和銷售醫(yī)療儀器的專業(yè)資質(zhì)，并取得相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)出口、代理進(jìn)出口權(quán)限。

　　目前經(jīng)公司經(jīng)研發(fā)、生產(chǎn)的產(chǎn)品有：激光治療儀系列、強(qiáng)脈沖光治療儀系列、射頻治療儀系列等醫(yī)療儀器。產(chǎn)品已在全國(guó)2000多家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)廣泛使用，并遠(yuǎn)銷全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

　　關(guān)于科醫(yī)仁

　　深圳市科醫(yī)仁科技發(fā)展有限公司成立于2019 年，位于深圳市坪山區(qū)中城生命科學(xué)園醫(yī)藥園區(qū)，總面積1200㎡，集研發(fā)，生產(chǎn)，售后于一體的綜合性企業(yè)，2019年至今，獲得了多項(xiàng)專利證書。

　　公司秉持“至善至美，敬畏生命”的理念，始終將生命和安全放在首位，以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，竭盡所能助力生命健康和美麗。公司專注于研發(fā)和生產(chǎn)冰凍溶脂儀、射頻治療儀系列等醫(yī)療儀器。構(gòu)建起醫(yī)美等領(lǐng)域較為全面的產(chǎn)品組合及解決方案。

　　關(guān)于普朗醫(yī)療

　　深圳普朗醫(yī)療科技有限公司成立于深圳，專注于研發(fā)生產(chǎn)醫(yī)用臭氧治療儀、管路耗材等醫(yī)療儀器。目前在深圳和南京建立了總制造基地，滿足了產(chǎn)品投放全球的需求。制造基地通過(guò)智能化管控，讓每個(gè)環(huán)節(jié)的管理可視化，標(biāo)準(zhǔn)化。制造基地?fù)碛型晟频馁|(zhì)量管理體系，讓每一步生產(chǎn)過(guò)程都有嚴(yán)格的控制標(biāo)準(zhǔn)和可溯源的管理。

　　公司在不斷創(chuàng)新產(chǎn)品的同時(shí)，積極攜手各界，支持醫(yī)療事業(yè)發(fā)展和醫(yī)護(hù)人員專業(yè)教育，普及專業(yè)健康知識(shí)，為中國(guó)的醫(yī)療健康衛(wèi)生事業(yè)做出積極貢獻(xiàn)。

　　關(guān)于普朗信息

　　深圳市普朗醫(yī)療信息技術(shù)有限公司是一家集5G技術(shù)、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)為一體的醫(yī)療器械公司。目前專注于研發(fā)遠(yuǎn)程醫(yī)教協(xié)作系統(tǒng)，以滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)間遠(yuǎn)程鏈接需求為中心的整體解決方案，包括基于物聯(lián)網(wǎng)、傳感器、5G等技術(shù)搭建的智能終端設(shè)備及對(duì)應(yīng)軟件。

　　公司始終堅(jiān)守“崇尚實(shí)干，講求實(shí)效”的精神，秉承“以人為本，創(chuàng)新發(fā)展”的價(jià)值觀，肩負(fù)“遠(yuǎn)程守護(hù)人類健康”的企業(yè)使命。

（責(zé)任編輯：華康）