近日，北京興德通醫(yī)藥科技股份有限公司(簡稱“興德通”)拿到了北京市“專精特新”企業(yè)認(rèn)定證書。

　　自2003年GCP施行以來，全國藥物臨床試驗(yàn)愈加規(guī)范。近年來我國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)也在不斷提質(zhì)升級，在創(chuàng)新藥上市創(chuàng)新高的背后，國內(nèi)出現(xiàn)了不少具有實(shí)力的藥物研發(fā)服務(wù)外包(CRO)企業(yè)，CRO憑借敏銳的創(chuàng)新眼光、前沿的研發(fā)實(shí)力，持續(xù)地為創(chuàng)新藥研發(fā)賦能。2021年10月，在臨床CRO領(lǐng)域終于出現(xiàn)首家“專精特新”企業(yè)——興德通。作為2019年以來連續(xù)三年獲得“中國醫(yī)藥外包20強(qiáng)”的公司，興德通成為CRO領(lǐng)域?yàn)閿?shù)不多的“專精特新”企業(yè)。

　　什么是“專精特新”企業(yè)?

　　“中小企業(yè)能辦大事”�！皩＞�特新”是中小企業(yè)發(fā)展的必由之路，是我國大力鼓勵(lì)和支持的新國策�！皩＞�特新”企業(yè)是指具有“專業(yè)化、精細(xì)化、特色化、新穎化”特征的企業(yè)。在量大面廣的中小企業(yè)中，“專精特新”企業(yè)長期深耕細(xì)分市場，創(chuàng)新實(shí)力強(qiáng)、市場占有率高、掌握核心技術(shù)，處于產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是中小企業(yè)的“硬核”部分。

　　國家高度重視中小企業(yè)發(fā)展。北京市亦將專精特新企業(yè)的支持培育擺在重要位置，北交所為“專精特新”小巨人企業(yè)上市一路開綠燈，推動醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，多家生物醫(yī)藥企業(yè)也已登陸北交所。

　　什么是興德通的“專精特新”?

　　新冠疫情期間，興德通的團(tuán)隊(duì)在武漢多個(gè)醫(yī)院進(jìn)行新冠肺炎治療相關(guān)的臨床試驗(yàn)，先不說冒著被感染的風(fēng)險(xiǎn)，單單是人手少任務(wù)重就足以難住興德通團(tuán)隊(duì)……與患者隔著層層隔離房門，與醫(yī)生見面比掛號更難，臨床數(shù)據(jù)收集難上加難。興德通團(tuán)隊(duì)在變通中尋得破解方法，開發(fā)簡捷的系統(tǒng)，使用手機(jī)軟件為醫(yī)生自動列出每日清單，手機(jī)識別病例并自動錄入EDC系統(tǒng)，不僅完成了上千余患者的篩選入組和跟蹤隨訪，還成功解決了紙質(zhì)版文件攜帶病毒流出病房的問題——這有賴于興德通專業(yè)的臨床研究團(tuán)隊(duì)和以臨床研究為重點(diǎn)的信息化技術(shù)。

　　當(dāng)兩個(gè)患者的姓名縮寫一模一樣時(shí)，忙碌的護(hù)士不小心發(fā)錯(cuò)藥物，臨床CRA如何第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)?醫(yī)院存儲的藥品因?yàn)楸�箱故障發(fā)生超溫時(shí)，臨床CRA怎么處理突發(fā)情況?新冠治療相關(guān)項(xiàng)目中藥品如何儲存、回收?......這些看似是臨床試驗(yàn)中的“小事”卻都是“大事”，興德通的臨床CRA和臨床CRC總能從容鎮(zhèn)定、有條不紊地處理，甚至總是快于失誤發(fā)生就糾正完畢——這其中的奧秘就是興德通專業(yè)化、精細(xì)化的SOP體系。

　　多中心研究如何實(shí)現(xiàn)快速啟動，如何充分兼顧縣級、市級醫(yī)院的患者，如何高效處理和存儲龐大的臨床數(shù)據(jù)——這些都難不住興德通人，因?yàn)橛袑�業(yè)的臨床運(yùn)營團(tuán)隊(duì)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，保障研究的高效運(yùn)行。

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　　這些都是興德通的“專精特新”屬性。

　　醫(yī)藥創(chuàng)新能力是國家綜合實(shí)力的重要組成部分和不可或缺的強(qiáng)國要素，作為新藥研發(fā)鏈上的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，興德通采取“聚焦戰(zhàn)略”和“差異化戰(zhàn)略”，走“專精特新”發(fā)展之路，為醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)注入新的生命力。

　　聚焦戰(zhàn)略1——千錘百煉只為“專”

　　興德通專注于新藥臨床研究，十多年來持續(xù)為藥企提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)服務(wù)，為藥企節(jié)省時(shí)間和成本，加速其新藥上市。

　　業(yè)務(wù)能力專業(yè)高效：2014年，興德通承接國家十二五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)課題和國家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展計(jì)劃(973計(jì)劃)課題研究。2016年~2021年，興德通以專業(yè)的CRO服務(wù)擔(dān)當(dāng)STEP研究(即中國老年高血壓患者降壓靶目標(biāo)的干預(yù)策略研究)的執(zhí)行團(tuán)隊(duì)，順利完成八千多病例的入組、臨床觀察、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與總結(jié)報(bào)告，支撐該研究成果發(fā)表于《新英格蘭雜志》。

　　數(shù)據(jù)管理實(shí)現(xiàn)與國際接軌：興德通的數(shù)據(jù)管理實(shí)現(xiàn)與國際接軌，秉承規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、國際化，公司在2015年就已經(jīng)使用甲骨文數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。興德通臨床數(shù)管理對標(biāo)CDISC標(biāo)準(zhǔn)，符合全球行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，為新藥產(chǎn)品的全球注冊奠定基礎(chǔ)。采用國際公認(rèn)的國際醫(yī)學(xué)用語詞典MedDRA進(jìn)行疾病與不良事件編碼，數(shù)據(jù)符合FDA CFR21 Part11，大大降低臨床試驗(yàn)的面臨的核查風(fēng)險(xiǎn)。統(tǒng)計(jì)分析由資深教授把關(guān)，生物統(tǒng)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)。

　　專業(yè)的團(tuán)隊(duì)：興德通擁有專業(yè)的藥物早期臨床研究團(tuán)隊(duì)，專注于創(chuàng)新藥、改良型新藥、高端特殊制劑、內(nèi)源性藥物、胰島素鉗夾試驗(yàn)、高變異、窄質(zhì)量窗等項(xiàng)目，為其提供臨床前研究(新藥發(fā)現(xiàn)、先導(dǎo)化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發(fā)、制劑研究、藥理藥效評價(jià)、藥代動力學(xué)和安全性評價(jià)研究服務(wù)等)。興德通醫(yī)學(xué)科學(xué)事務(wù)部的撰寫團(tuán)隊(duì)，在新藥產(chǎn)品立項(xiàng)、開發(fā)策略與注冊上有豐厚的知識積累和經(jīng)驗(yàn)。十多年來，興德通為眾多新藥產(chǎn)品設(shè)計(jì)了科學(xué)的臨床試驗(yàn)方案，包括熱門抗腫瘤藥物、細(xì)胞藥物、新冠肺炎治療藥物、核藥等，涵蓋臨床I期、II期、III期、IV期等。興德通專業(yè)的注冊團(tuán)隊(duì)，已成功幫助眾多新藥注冊和上市。專業(yè)的臨床運(yùn)營團(tuán)隊(duì)，有序高效保障了臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場管理。

　　專業(yè)且精細(xì)化的SOP：SOP體系持續(xù)且穩(wěn)定，保障了極低的失訪率。SOP嚴(yán)控細(xì)節(jié)，臨床研究過程中任一環(huán)節(jié)都要依照SOP執(zhí)行。

　　獲得學(xué)術(shù)界的認(rèn)可與肯定：興德通臨床研究服務(wù)獲得學(xué)術(shù)界的認(rèn)可與肯定，2020年興德通與中國藥學(xué)會、中國臨床藥理學(xué)雜志合作，成立“中國臨床藥理學(xué)雜志青年編委北京活動站”。

　　精于臨床研究的專利：興德通《臨床研究質(zhì)量控制方法、系統(tǒng)、電子設(shè)備和存儲介質(zhì)》發(fā)明專利已獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局的受理。該發(fā)明達(dá)到高質(zhì)量控制藥物臨床研究的目的。

　　聚焦戰(zhàn)略2——擘肌分理只為“精”

　　興德通用精細(xì)化管理系統(tǒng)來高效完成臨床試驗(yàn)研究，串聯(lián)臨床試驗(yàn)研究鏈條上的各個(gè)環(huán)節(jié)，補(bǔ)足信息不能互聯(lián)互通的短板。

　　臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)(CTMS)系統(tǒng)：實(shí)現(xiàn)在線管理與中心閱片，不僅可以幫助項(xiàng)目管理人員隨時(shí)查閱數(shù)據(jù)，還可以幫助項(xiàng)目管理人員隨時(shí)下達(dá)任務(wù)指令，同時(shí)系統(tǒng)還開發(fā)了患者訪視預(yù)約端口，極大地降低了失訪概率。

　　構(gòu)建臨床研究一體化云平臺：興德通推出臨床研究“云解決方案”。以臨床研究項(xiàng)目管理為核心，聯(lián)結(jié)臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)、中央隨機(jī)化系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、試驗(yàn)文件管理、標(biāo)準(zhǔn)化編碼、藥物警戒系統(tǒng)、患者報(bào)告等，自動生成數(shù)據(jù)分析報(bào)表，解決因精細(xì)化分工而產(chǎn)生的效率低下問題。

　　符合ICH國際標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程：興德通制定了詳細(xì)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，用標(biāo)準(zhǔn)來嚴(yán)格把控臨床試驗(yàn)的全流程。目前，兩項(xiàng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺，分別是：《藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程》、《質(zhì)控稽查管理制度及操作規(guī)程》，致力于提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和研究水平、確保試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠、保障受試者的權(quán)益和安全。

　　差異化戰(zhàn)略1——匠心獨(dú)具成就“特”

　　興德通在專注于臨床研究的同時(shí)，逐漸形成了自身特色優(yōu)勢，包括自主開發(fā)多項(xiàng)系統(tǒng)、創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)模式、打造細(xì)胞治療領(lǐng)域高地、成立特色研究院等，用ICVP模式為新藥研發(fā)和轉(zhuǎn)化打造強(qiáng)鏈服務(wù)。

　　自主開發(fā)多項(xiàng)臨床研究信息化系統(tǒng)：包括CTMS系統(tǒng)、RWS Master系統(tǒng)、PV藥物警戒系統(tǒng)、Ⅰ期自動化系統(tǒng)等。興德通始終與時(shí)俱進(jìn)，不斷推進(jìn)臨床研究信息化穩(wěn)健發(fā)展。其中，CTMS系統(tǒng)能夠?qū)⒐�司質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)管控體系固定化、流程化，支持客戶實(shí)時(shí)登錄CTMS系統(tǒng)在線監(jiān)督項(xiàng)目實(shí)施全過程;RWS Master系統(tǒng)能幫助藥企降低真實(shí)世界研究及上市后研究等成本;PV藥物警戒系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)SUSAR(可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng))快捷、準(zhǔn)確上報(bào);Ⅰ期自動化系統(tǒng)能規(guī)范藥物早期臨床研究實(shí)施全過程及風(fēng)險(xiǎn)管控。雖然自主研發(fā)系統(tǒng)投入巨大，但興德通始終保持“自主創(chuàng)新”，不斷推進(jìn)臨床研究信息化穩(wěn)健發(fā)展。

　　為醫(yī)藥創(chuàng)新打造ICVP模式，推動科技成果轉(zhuǎn)化：即“IP(知識產(chǎn)權(quán))+CRO(作為資源紐帶)+VC(風(fēng)險(xiǎn)投資)+PI(專家?guī)?”。ICVP模式是一個(gè)資源共享的大平臺，醫(yī)藥領(lǐng)域各方資源都參與其中。該模式涵蓋新藥研發(fā)到成果轉(zhuǎn)化及后期的商業(yè)化過程，最終形成一個(gè)完整的生態(tài)產(chǎn)業(yè)鏈，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)化，“政、產(chǎn)、學(xué)、研、金、服、用”各方最終根據(jù)市場機(jī)制合理退出，實(shí)現(xiàn)各自的收益。興德通與海南國際醫(yī)藥創(chuàng)新聯(lián)合基金會達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系，基金會將給更多有創(chuàng)新想法及專利的學(xué)者、科研人員提供資助，讓新藥IP不再為資金折戟，興德通將繼續(xù)錘煉技能、做新藥臨床研究的強(qiáng)鏈好手。

　　發(fā)起成立中國醫(yī)藥教育協(xié)會臨床研究培訓(xùn)中心，補(bǔ)齊行業(yè)人才匱乏短板：于2017年發(fā)起成立，為全行業(yè)培養(yǎng)并輸送源源不斷的優(yōu)秀人才。多年來，興德通與北京醫(yī)院、朝陽醫(yī)院、燕達(dá)醫(yī)院、首鋼醫(yī)院、沈陽藥科大學(xué)等聯(lián)合舉辦十余次臨床研究培訓(xùn)班。

　　率先成立細(xì)胞臨床研究中心：細(xì)胞治療領(lǐng)域技術(shù)最雜最難、但潛力巨大，截至目前，興德通共承接了18個(gè)細(xì)胞治療研究項(xiàng)目。細(xì)胞臨床研究中心提供細(xì)胞藥物注冊路徑咨詢、GMP廠房建設(shè)咨詢、細(xì)胞質(zhì)量檢測、臨床試驗(yàn)CRO、藥物注冊一站式服務(wù)等，解決細(xì)胞臨床研究面臨的痛點(diǎn)和難點(diǎn)(GMP廠房規(guī)劃、細(xì)胞質(zhì)量檢測、SOP制定等)。

　　成立特色臨床研究服務(wù)平臺和特色研究院：包括國家心血管病中心高血壓專病醫(yī)聯(lián)體“標(biāo)準(zhǔn)化臨床研究服務(wù)平臺”、“中醫(yī)藥特色臨床價(jià)值科學(xué)表達(dá)工作聯(lián)盟”、“廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院”。

　　差異化戰(zhàn)略2——推陳出“新”敢為先

　　興德通結(jié)合十多年臨床試驗(yàn)的難點(diǎn)和痛點(diǎn)，開發(fā)創(chuàng)新解決辦法。多個(gè)自主發(fā)明專利已獲得受理，歷年來興德通共獲得三十余個(gè)軟件著作權(quán)登記證書。

　　《受試者招募入駐方法、系統(tǒng)和電子設(shè)備》發(fā)明專利：已獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局的受理。該發(fā)明創(chuàng)新解決受試者招募難題。

　　《病例識別處理方法、系統(tǒng)、電子設(shè)備和存儲介質(zhì)》發(fā)明專利：已獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局的受理。該發(fā)明破解紙質(zhì)版病例存儲詬病，實(shí)現(xiàn)電子存儲并高速提取病例。

　　興德通的《一種支原體檢測培養(yǎng)基及其制備方法》發(fā)明專利已通過國家知識產(chǎn)權(quán)局的審查，進(jìn)入公布準(zhǔn)備階段。而三十余個(gè)軟件著作權(quán)登記證書也代表了興德通的臨床研究實(shí)力。

　　十多年來，興德通穩(wěn)扎穩(wěn)打，腳踏實(shí)地地錘煉技能，依托“自主創(chuàng)新”建立起了核心競爭優(yōu)勢，自然而然地受到市場和客戶的認(rèn)可。

　　作為“專精特新”企業(yè)的一員，興德通將以“自主創(chuàng)新”為載體，持續(xù)加強(qiáng)新藥臨床研究過程中的信息化和科學(xué)化建設(shè)，加強(qiáng)人才培養(yǎng)，加大創(chuàng)新技術(shù)開發(fā)力度，深耕“ICVP模式”，致力于成為創(chuàng)新藥研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化的“強(qiáng)鏈好手”。

（責(zé)任編輯：華康）