據(jù)證監(jiān)會(huì)消息,12月7日晚,邁威(上海)生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“邁威生物”)順利通過(guò)證監(jiān)會(huì)注冊(cè),即將正式在上交所科創(chuàng)板掛牌上市。據(jù)了解,邁威生物在今年9月科創(chuàng)板順利過(guò)會(huì),首次公開發(fā)行的股票數(shù)量為9990.00萬(wàn)股,擬募集資金29.80億元,分別用于年產(chǎn)1000kg抗體產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目、抗體藥物研發(fā)項(xiàng)目、補(bǔ)充流動(dòng)資金。

　　邁威生物成立于2017年5月,總部位于上海張江,是一家創(chuàng)新型生物制藥企業(yè),主營(yíng)業(yè)務(wù)為治療用生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售,主要產(chǎn)品為抗體藥物。公司擁有與國(guó)際接軌的五項(xiàng)特色技術(shù)平臺(tái)以及涵蓋靶點(diǎn)研究、分子發(fā)現(xiàn)、臨床前開發(fā)、臨床研究、商業(yè)化生產(chǎn)和銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈布局,致力于抗體藥物和重組蛋白藥物等大分子創(chuàng)新藥的商業(yè)化。

　　持續(xù)研發(fā)投入 產(chǎn)品管線豐富

　　邁威生物十分注重研發(fā)投入。據(jù)最新招股書顯示,2018年至2020年,公司投入的研發(fā)費(fèi)用分別為1.69億元、3.63億元、5.81億元,逐年增加,資金主要用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床試驗(yàn)及新藥上市前準(zhǔn)備。

　　歷經(jīng)4年的發(fā)展,邁威生物目前形成了具有豐度和廣度的產(chǎn)品管線,涵蓋自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等疾病領(lǐng)域的三個(gè)梯隊(duì)共 15 項(xiàng)在研品種,處于不同的研發(fā)階段。其中 1 個(gè)品種報(bào)產(chǎn),5個(gè)品種處于關(guān)鍵臨床階段,5個(gè)品種處于I/II期臨床試驗(yàn),1個(gè)品種獲得臨床默示許可,其他品種將在未來(lái)1年陸續(xù)遞交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或 Pre-IND 會(huì)議申請(qǐng)。

　　ADC藥物目前是業(yè)內(nèi)研發(fā)及合作的熱點(diǎn)。邁威生物通過(guò) ADC 藥物開發(fā)平臺(tái)和自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺(tái)兩項(xiàng)創(chuàng)新平臺(tái)技術(shù)開發(fā)的靶向Nectin-4 ADC新藥,為國(guó)內(nèi)企業(yè)首家申報(bào),全球第二款進(jìn)入臨床研究階段。目前,全球僅有一款Nectin-4 ADC藥物以單藥125例臨床數(shù)據(jù)獲FDA突破性療法上市,適應(yīng)癥為未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。

　　由邁威生物擁有多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的9MW1911是國(guó)內(nèi)企業(yè)首個(gè)進(jìn)入臨床研究階段的抗 ST2抗體,已啟動(dòng) I 期臨床研究。目前,全球尚無(wú)以 ST2 或其配體 IL-33 為靶點(diǎn)的抗體藥物上市。

　　針對(duì)CD47/PD-L1的雙特異性抗體已在中美針對(duì)晚期實(shí)體腫瘤開展國(guó)際多中心 I 期臨床。該產(chǎn)品通過(guò)雙特異性/雙功能抗體開發(fā)平臺(tái)及共輕鏈技術(shù)開發(fā),已提交抗體分子等多項(xiàng)專利申請(qǐng)。目前,靶向CD47藥物賽道火熱,但全球尚無(wú)以 CD47 為靶點(diǎn)的單抗或雙抗等藥物上市。

　　伴隨著創(chuàng)新品種逐步推進(jìn)到臨床研究階段,隨著后續(xù)產(chǎn)品不斷推進(jìn),公司產(chǎn)品管線的持續(xù)創(chuàng)新能力也將逐步體現(xiàn)。

　　研發(fā)團(tuán)隊(duì)先進(jìn) 人才儲(chǔ)備雄厚

　　基于對(duì)生物醫(yī)藥技術(shù)與創(chuàng)新的深刻理解,邁威生物的創(chuàng)業(yè)者,包括天使投資人和核心技術(shù)團(tuán)隊(duì),整合了背景多元、技術(shù)積累深厚的人才隊(duì)伍,構(gòu)建了比較完整的生物藥創(chuàng)新與開發(fā)體系。

　　公司擁有一支高水平的研發(fā)團(tuán)隊(duì),創(chuàng)始人劉大濤博士擁有 20 余年治療用單克隆抗體、重組蛋白的新藥開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn),核心團(tuán)隊(duì)成員均有跨國(guó)醫(yī)藥公司、上市公司或研究院所從業(yè)經(jīng)歷,具有良好的教育背景和豐富的管理經(jīng)驗(yàn)。

　　截至2021年9月30日,公司技術(shù)研發(fā)人員占比73%,熟悉生物制品從研發(fā)到生產(chǎn),從生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)到資產(chǎn)管理以及海內(nèi)外市場(chǎng)銷售和商務(wù)拓展全產(chǎn)業(yè)鏈的規(guī)則和運(yùn)營(yíng),在公司各重點(diǎn)項(xiàng)目的研發(fā)、生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)及商業(yè)化等環(huán)節(jié)發(fā)揮著關(guān)鍵作用。

　　此外,邁威生物一向堅(jiān)持以專業(yè)人才為核心,非常重視組織創(chuàng)新和人才培養(yǎng),在今年發(fā)布的《2021 中國(guó)醫(yī)藥人才品牌榜》中,邁威生物入選其總榜“中國(guó)醫(yī)藥年度人才品牌”及分榜“中國(guó)醫(yī)藥年度最具競(jìng)爭(zhēng)力品牌”,本次品牌榜單入選是行業(yè)對(duì)邁威生物在醫(yī)藥領(lǐng)域人才品牌的認(rèn)可。

　　全產(chǎn)業(yè)鏈布局 市場(chǎng)前景廣闊

　　邁威生物自成立以來(lái),始終以市場(chǎng)需求大且臨床應(yīng)用未得到充分滿足的生物類似藥及針對(duì)成熟靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥為起點(diǎn),完成了臨床前研究到商業(yè)化生產(chǎn)的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局,具備了抗體及重組蛋白藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力,啟動(dòng)了專業(yè)化銷售團(tuán)隊(duì)的建設(shè)并在海外市場(chǎng)推廣形成了一定成果。

　　依托控股子公司建設(shè),邁威生物目前擁有自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體新分子發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、高效B淋巴細(xì)胞篩選平臺(tái)、雙特異性/雙功能抗體開發(fā)平臺(tái)、ADC藥物開發(fā)平臺(tái)、PEG修飾技術(shù)平臺(tái)等五項(xiàng)國(guó)際領(lǐng)先的藥物發(fā)現(xiàn)賦能平臺(tái)。截止最新招股說(shuō)明書簽署日,公司新增授權(quán)專利 4 項(xiàng),新增專利申請(qǐng) 48 項(xiàng),獨(dú)立承擔(dān)1項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項(xiàng),獨(dú)立承擔(dān)1項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃,顯示硬核科技符合科創(chuàng)屬性的要求。

　　以最接近商業(yè)化的9MW0113為例,其目標(biāo)適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病等,是全球暢銷藥阿達(dá)木單抗(修美樂(lè))的生物類似藥,這一產(chǎn)品擁有廣闊的市場(chǎng)空間。根據(jù)弗若斯特沙利文分析預(yù)計(jì),2025年,阿達(dá)木單抗的市場(chǎng)份額將達(dá)到139.62億元,其中,9MW0113的市場(chǎng)占有率預(yù)計(jì)將在4.5%-5.5%,銷售收入將達(dá)到6.28-7.68億元。

　　在商業(yè)轉(zhuǎn)化方面,邁威生物在江蘇泰州建設(shè)了符合中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地,并已通過(guò)歐盟QP審計(jì),擁有完整的質(zhì)量體系并具備商業(yè)化生產(chǎn)能力。位于上海的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中,預(yù)計(jì)一期年產(chǎn)能1000kg。

　　創(chuàng)新先行,厚積薄發(fā)。隨著邁威生物主營(yíng)業(yè)務(wù)發(fā)展進(jìn)入新階段,眼下處于臨床前研究階段的品種將陸續(xù)提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng),未來(lái)豐富的產(chǎn)品管線、多品種研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化將助推公司進(jìn)入穩(wěn)健發(fā)展階段。

（責(zé)任編輯：華康）