2020年,中醫(yī)藥迎來高光時(shí)刻:抗擊新冠肺炎疫情發(fā)揮獨(dú)特作用,戰(zhàn)“疫”成果引世界矚目;全國(guó)中醫(yī)藥局長(zhǎng)會(huì)布局中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新體系建設(shè);《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂發(fā)布,新的中藥注冊(cè)分類辦法正式施行;7首方劑關(guān)鍵信息發(fā)布,助推古代經(jīng)典名方開發(fā)……
2019年印發(fā)的《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》),為新時(shí)代中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展指明了方向。2020年,《意見》進(jìn)一步落地見效,中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展迎來新機(jī)遇。
中醫(yī)藥抗疫成效顯著
2020年,中醫(yī)藥在防治新冠肺炎中發(fā)揮了不可替代的重要作用。
2020年1月27日,“中醫(yī)藥防治新冠肺炎有效方劑臨床篩選研究”工作啟動(dòng);2月6日,根據(jù)214例患者臨床數(shù)據(jù),國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)文向全國(guó)推薦使用清肺排毒湯;到2月17日,在10個(gè)省份57個(gè)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)701例使用清肺排毒湯的確診病例中,有130例治愈出院、51例癥狀消失、268例癥狀改善、212例癥狀平穩(wěn)沒有加重……
據(jù)統(tǒng)計(jì),我國(guó)新冠肺炎確診病例中,超九成使用了中醫(yī)藥。臨床觀察顯示,湖北省確診病例中醫(yī)藥總有效率達(dá)90%以上!犊箵粜鹿诜窝滓咔榈闹袊(guó)行動(dòng)》白皮書指出,以清肺排毒湯等“三藥三方”為代表的中成藥和方藥,臨床療效確切,有效降低了發(fā)病率、轉(zhuǎn)重率、病亡率,促進(jìn)了核酸轉(zhuǎn)陰,提高了治愈率,加快了恢復(fù)期康復(fù)。
顯著的戰(zhàn)“疫”成績(jī)向世界展示了中醫(yī)藥的獨(dú)特作用。這也是我國(guó)推動(dòng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新、中西醫(yī)相互補(bǔ)充和中西藥物聯(lián)合應(yīng)用的一個(gè)生動(dòng)案例。
“如何更好地梳理、總結(jié)、研究中醫(yī)藥抗疫成果,獲取更多臨床數(shù)據(jù)和證據(jù)來證實(shí)其療效和安全性,使之更好地服務(wù)于人民健康,是接下來的工作重點(diǎn)!敝袊(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所所長(zhǎng)孫曉波認(rèn)為,中醫(yī)藥傳承既要去偽存真,又要去粗取精,不僅要傳承經(jīng)典方劑,更需要在尊古的基礎(chǔ)上繼承優(yōu)秀的中醫(yī)藥文化和中醫(yī)藥理論,并利用新技術(shù)、新手段將其轉(zhuǎn)化為新成果,真正實(shí)現(xiàn)古為今用。
在天津盛實(shí)藥業(yè)有限公司總經(jīng)理嚴(yán)桂林看來,新成果不僅是新藥開發(fā),也不是簡(jiǎn)單地改變劑型,“要圍繞實(shí)現(xiàn)和提升中藥核心價(jià)值進(jìn)行創(chuàng)新,比如解決臨床痛點(diǎn)難點(diǎn),拓展新適應(yīng)癥,通過優(yōu)化關(guān)鍵制備工藝顯著提升中藥質(zhì)量等”。
鑒于在疫情防控中發(fā)揮出重要作用,2020年全國(guó)兩會(huì)期間,“中醫(yī)藥”成為熱詞!皩⒅嗅t(yī)藥納入國(guó)家傳染病防治體系”“加強(qiáng)中醫(yī)藥抗病毒研究”“促進(jìn)中醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新”“加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥‘古方新用’的挖掘”……代表委員紛紛為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展建言獻(xiàn)策。2020年政府工作報(bào)告也明確提出,“促進(jìn)中醫(yī)藥振興發(fā)展,加強(qiáng)中西醫(yī)結(jié)合”。
“‘高呼’下需要理性、客觀。”孫曉波指出,應(yīng)實(shí)事求是地看待中醫(yī)藥療效和安全性,用證據(jù)說話,既要注重臨床效果,也要重視循證醫(yī)學(xué)與基礎(chǔ)研究,以形成完整的證據(jù)鏈,把控好質(zhì)量,進(jìn)一步明確中醫(yī)藥的臨床定位,一步一個(gè)腳印地將中醫(yī)藥這一寶貴財(cái)富繼承好、發(fā)展好、利用好。
中藥注冊(cè)改革開新局
2017年10月,中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》指出,建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系,處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系,并提出中藥注冊(cè)分類的四個(gè)方向——中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、經(jīng)典名方類中藥和天然藥。
2019年12月1日正式實(shí)施的新修訂《藥品管理法》進(jìn)一步明確,國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā),建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系,促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。
2020年,中藥注冊(cè)改革掀開嶄新的一頁(yè)。
2020年3月,新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》出臺(tái),明確中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類。該辦法自2020年7月1日起實(shí)施。2020年9月28日,關(guān)于中藥注冊(cè)分類的配套文件《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》正式發(fā)布。
新注冊(cè)分類既突出中藥特色,又注重引導(dǎo)創(chuàng)新!吧陥(bào)資料的體例對(duì)標(biāo)國(guó)際模式,利于申報(bào)資料的規(guī)范化管理,有助于中藥國(guó)際化發(fā)展。”河北以嶺醫(yī)藥研究院有限公司副院長(zhǎng)李向軍認(rèn)為。
新的中藥注冊(cè)分類將“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”單獨(dú)作為一個(gè)分類,并明確對(duì)部分制劑可豁免臨床直接提出上市許可申請(qǐng),鼓勵(lì)將經(jīng)典名方開發(fā)成高品質(zhì)中藥制劑。
2020年11月,《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》和《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(7首方劑)》發(fā)布。中國(guó)工程院院士劉昌孝認(rèn)為,“這是中藥傳承創(chuàng)新的具體體現(xiàn),也是推進(jìn)中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審評(píng)政策落地的關(guān)鍵”。
新的中藥注冊(cè)分類拓寬了改良型新藥范疇,鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的二次開發(fā)和“老藥新用”,推動(dòng)已上市中藥的改良與質(zhì)量提升,為中藥創(chuàng)新開辟了新領(lǐng)域。
“研究方向更加明確。”孫曉波說,“中藥注冊(cè)分類新規(guī)對(duì)‘十四五’中藥科技創(chuàng)新和審評(píng)審批制度改革具有重要推動(dòng)作用!
實(shí)際上,受益于近幾年藥品審評(píng)審批制度改革,中藥新藥上市進(jìn)程已在不斷加速。
“從申報(bào)受理、溝通交流會(huì),到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)復(fù)核,再到批件批復(fù),審評(píng)審批流程由‘串聯(lián)’變成‘并聯(lián)’,中藥新藥審評(píng)審批大大提速。期待早日構(gòu)建和完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系,讓中藥新藥好藥早日惠及患者!崩钕蜍娬f。
“支持更多中藥新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄,是提高中藥品質(zhì)、激發(fā)中藥創(chuàng)新活力的有效舉措!睂O曉波說。
自2019年版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄開始,中藥品種已經(jīng)占據(jù)半壁江山——常規(guī)準(zhǔn)入部分共2643個(gè)藥品,其中中成藥1321個(gè)(含民族藥93個(gè));中藥飲片采用準(zhǔn)入法管理,共納入892個(gè)。對(duì)比2017年版醫(yī)保藥品目錄,2019年版醫(yī)保藥品目錄中,西藥僅增加了25個(gè),中成藥則增加了83個(gè),無論在總數(shù)還是新增數(shù)量上,中成藥都大幅增加。
“中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展應(yīng)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,質(zhì)量?jī)?yōu)先,優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)!睂O曉波認(rèn)為,除醫(yī)保政策的支持外,還應(yīng)在“十四五”規(guī)劃重點(diǎn)項(xiàng)目篩選、短期成果評(píng)估、中醫(yī)藥人才培養(yǎng)、產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目資金投入、中藥專利保護(hù)等方面出臺(tái)更多細(xì)化政策,真正做到政策落地見效,因地制宜全方位支持中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
質(zhì)量提升是關(guān)鍵
“要真正做好中藥傳承創(chuàng)新,推動(dòng)中藥走向國(guó)際,關(guān)鍵在于提升中藥質(zhì)量!眹(yán)桂林指出。
2020年7月,2020年版《中國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱新版藥典)發(fā)布,并于2020年12月30日起正式實(shí)施。這標(biāo)志著中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)又上了一個(gè)新臺(tái)階。
新版藥典一部共收載2711個(gè)中藥標(biāo)準(zhǔn),其中新增117個(gè)、修訂452個(gè)。根據(jù)當(dāng)前中藥材和飲片生產(chǎn)中存在的農(nóng)藥不合理使用、重金屬超標(biāo)以及霉變變質(zhì)等實(shí)際問題,新版藥典完善了“中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則”,新增“藥材及飲片(植物類)中33種禁用農(nóng)藥多殘留測(cè)定法”,制定了33種禁用農(nóng)藥的控制要求,全面提升安全性控制水平。
嚴(yán)桂林表示:“中藥關(guān)乎人民群眾生命安全,企業(yè)應(yīng)對(duì)標(biāo)藥典標(biāo)準(zhǔn),以臨床需求和治療效果為靶向,全方位提升中藥質(zhì)量。”
中藥材種植生產(chǎn)、基原鑒定、炮制工藝、基于證據(jù)的臨床療效等,均與中藥質(zhì)量息息相關(guān)。針對(duì)中藥質(zhì)量管控,國(guó)家藥監(jiān)部門還出臺(tái)了系列文件。建立中藥全過程質(zhì)量控制體系十分迫切與必要。
2020年10月,國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,從中藥材質(zhì)量控制、藥材制備方式等方面指導(dǎo)企業(yè)提升中藥質(zhì)量。
2020年11月,《中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》發(fā)布,提出中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究要基于“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念,應(yīng)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,研究中的評(píng)價(jià)應(yīng)體現(xiàn)復(fù)方整體質(zhì)量特性。
“要通過中藥監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃,為中藥全生命周期監(jiān)管做好頂層設(shè)計(jì);形成質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制的‘藥材-飲片-成藥’全過程質(zhì)量追溯系統(tǒng),建立以‘中藥質(zhì)量標(biāo)志物’為抓手的中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量管理體系。”劉昌孝建議。
(責(zé)任編輯:華康)