國家藥監(jiān)局8日發(fā)布的《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》(以下簡稱《報告》)指出，2022年，國家藥監(jiān)局共批準68個新冠病毒檢測試劑，截至2022年年底，共批準新冠病毒檢測試劑136個(包括45個核酸檢測試劑、41個抗體檢測試劑、50個抗原檢測試劑)，為疫情防控工作提供了有力保障。

　　《報告》顯示，2022年，國家藥監(jiān)局持續(xù)做好新冠病毒突變株監(jiān)測和核酸、抗原檢測試劑檢出能力評估，確保已批準試劑對新冠病毒突變株的檢測質量。2022年4月，由我國組織制定的國際標準《體外診斷檢測系統(tǒng)-核酸擴增法檢測新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)的要求及建議》獲得ISO批準發(fā)布。

　　2022年，國家藥監(jiān)局根據疫情防控形勢和要求的變化，全力做好新冠病毒抗原檢測試劑優(yōu)先審評審批工作，新批準47個新冠病毒抗原檢測試劑，延長已獲批新冠抗原檢測試劑注冊證有效期，充分滿足疫情防控需要。

　　另外，2022年，國家藥監(jiān)局還啟動了新冠病毒核酸采樣設備應急審批。組織修訂《醫(yī)用外科口罩》《一次性使用醫(yī)用口罩》行業(yè)標準。全程指導注冊申請人做好體外膜肺氧合(ECMO)產品注冊研發(fā)，推動產品盡快上市。

（責任編輯：華康）