自2021年1月1日起，第一批9大類69個品種正式實施醫(yī)療器械唯一標識(以下簡稱UDI)。

　　UDI是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，是醫(yī)療器械的“國際通用語言”。實施UDI是醫(yī)療器械管理手段的創(chuàng)新，有助于實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期規(guī)范化、精細化、智能化管理�；�于UDI構(gòu)建的醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，對醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管、臨床合理應(yīng)用、衛(wèi)生經(jīng)濟評估、科技創(chuàng)新發(fā)展可提供有力數(shù)據(jù)支撐和決策支持。按照國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》要求，UDI試點積極探索建立醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保聯(lián)動機制，有利于形成質(zhì)量可控、使用規(guī)范的治理格局，更加有力地保障人民群眾用械安全。

　　積力之所舉則無不勝，眾智之所為則無不成。一年多來，國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局，在各相關(guān)方共同努力下，已建立健全UDI法規(guī)標準體系，搭建UDI數(shù)據(jù)平臺，實現(xiàn)UDI創(chuàng)建、賦碼以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能;積極推動UDI試點的“三醫(yī)聯(lián)動”模式，UDI在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全生命周期各環(huán)節(jié)得到示范應(yīng)用，有力助推了醫(yī)療器械從生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動。

　　“不謀萬世者，不足謀一時;不謀全局者，不足謀一域”。 “十四五”期間，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級將成為重要的戰(zhàn)略方向。作為戰(zhàn)略基礎(chǔ)之一，UDI貫穿生產(chǎn)、流通、使用等醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)。實施UDI是全球化、信息化、產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、數(shù)字產(chǎn)業(yè)化的現(xiàn)實需要，是提高監(jiān)管效能和社會治理能力的現(xiàn)實需要，是中國醫(yī)療器械產(chǎn)品更好走向世界的現(xiàn)實需要。

　　銳始者必圖其終，成功者先計于始。與第一批實施UDI相關(guān)的政府監(jiān)管部門、產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位及其他各方，肩負著先行先試的使命，擔當著率先示范的重任，要以強烈的事業(yè)心責(zé)任感，強化“標兵意識”，為UDI全面實施提供可復(fù)制、可推廣的模式和經(jīng)驗。

　　強化先行者的“標兵意識”，首先要強化抓落實的意識。只有把UDI實施方案落實到位，才能立起標桿，當好標兵。要盯著末端抓落實。畫出路線圖、明確責(zé)任人、列出時間表，一個堡壘一個堡壘攻，一個節(jié)點一個節(jié)點破，打通“中梗阻”，暢通“最后一公里”，以工作見底、結(jié)果見效推動落實不斷深入。要對照問題清單抓落實。緊緊扭住瓶頸問題、棘手難題，厘清脈絡(luò)，找準原因癥結(jié)，拿出針對性措施，拉單列表、掛賬銷號，確保難題見底、問題歸零。要只爭朝夕抓落實。以“等不起”的緊迫感、“慢不得”的危機感、“坐不住”的責(zé)任感，快馬加鞭，立說立行，用一流的作風(fēng)、一流的工作，創(chuàng)造出一流的業(yè)績。

　　強化先行者的“標兵意識”，關(guān)鍵要強化責(zé)任擔當意識。國家藥監(jiān)局將與國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局加強溝通協(xié)調(diào)，認真開展UDI實施工作督導(dǎo)，強化示范引領(lǐng)，推動UDI在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。省級藥監(jiān)部門要進一步摸清轄區(qū)內(nèi)實施企業(yè)和產(chǎn)品底數(shù)，積極開展對企業(yè)的指導(dǎo)與檢查，切實將UDI的有關(guān)要求與應(yīng)用場景實現(xiàn)無縫對接。醫(yī)療器械企業(yè)要切實落實主體責(zé)任，嚴格按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護等工作，并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性負責(zé)，積極探索利用UDI實現(xiàn)全程追溯。行業(yè)協(xié)會要進一步加強交流宣傳和帶動作用，引導(dǎo)企業(yè)主動開展UDI實施工作，有效提升醫(yī)療器械全生命周期精準化管理水平。

　　征程萬里風(fēng)正勁，重任千鈞再出發(fā)。全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家新征程已經(jīng)開啟，藥品監(jiān)管工作要以第一批UDI實施為抓手，為 “十四五”醫(yī)療器械監(jiān)管開好局、起好步，以優(yōu)異成績向中國共產(chǎn)黨百年華誕獻禮!

（責(zé)任編輯：華康）