2021年12月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布“醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件(變更)待領(lǐng)取信息”。經(jīng)查詢得知，在這次獲得變更批準(zhǔn)的71項(xiàng)醫(yī)療器械中，來(lái)自華大智造的基因測(cè)序儀位列其中。此前，MGISEQ-200和MGISEQ-2000已于12月15日和12月20日分別獲批變更預(yù)期用途。至此，這兩款產(chǎn)品的預(yù)期用途已相繼完成變更，成為國(guó)內(nèi)首批獲準(zhǔn)RNA預(yù)期用途的產(chǎn)品。

　　圖說(shuō)：華大智造基因測(cè)序儀MGISEQ-200和MGISEQ-2000

　　根據(jù)變更文件顯示，此次獲批的MGISEQ-200和MGISEQ-2000預(yù)期用途變更具體信息包括：“該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序技術(shù)，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體樣本的脫氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)進(jìn)行測(cè)序，以檢測(cè)基因序列，這些基因序列可用于輔助診斷疾病或疾病易感性�！�

　　這也是國(guó)內(nèi)繼首個(gè)獲得應(yīng)急審批的產(chǎn)品——超高通量基因測(cè)序儀DNBSEQ-T7以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)國(guó)產(chǎn)基因測(cè)序儀的進(jìn)一步認(rèn)可。華大智造基因測(cè)序儀DNBSEQ-T7、MGISEQ-2000、MGISEQ-200成為國(guó)內(nèi)前三個(gè)擁有對(duì)來(lái)源于人體樣本的核糖核酸(RNA)進(jìn)行測(cè)序的預(yù)期用途的基因測(cè)序儀。它們可用于已廣泛開(kāi)展的RNA類病原檢測(cè)、腫瘤融合驅(qū)動(dòng)基因檢測(cè)、免疫功能評(píng)價(jià)等應(yīng)用場(chǎng)景中，真正實(shí)現(xiàn)全領(lǐng)域覆蓋。

　　DNBSEQ-T7的獲批和MGISEQ-2000、MGISEQ-200預(yù)期用途變更的相繼獲批填補(bǔ)了業(yè)界對(duì)來(lái)源于人體樣本的核糖核酸(RNA)進(jìn)行高中低通量測(cè)序的需求，全面推動(dòng)了其在中下游市場(chǎng)的應(yīng)用，為當(dāng)前精準(zhǔn)醫(yī)療及生命科學(xué)進(jìn)步提供了國(guó)產(chǎn)工具支撐。

　　圖1. MGISEQ-200獲證信息(變更情況明確RNA獲批)，來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　圖2. MGISEQ-2000獲證信息(變更情況明確RNA獲批)，來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　圖3. DNBSEQ-T7獲證信息，來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　國(guó)產(chǎn)測(cè)序儀的相繼獲批填補(bǔ)市場(chǎng)空白

　　按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求，應(yīng)用于臨床的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具備相應(yīng)的適用范圍并獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。目前市面上的測(cè)序儀大多是針對(duì)人體樣本的人的DNA的測(cè)序，例如聚焦生育領(lǐng)域DNA檢測(cè)、腫瘤DNA檢測(cè)以及特定應(yīng)用領(lǐng)域的檢測(cè)等，不包含病原DNA或者RNA檢測(cè)等應(yīng)用。

　　在MGISEQ-200獲批人體樣本的RNA檢測(cè)預(yù)期用途后，結(jié)合DNBSEQ-T7、MGISEQ-2000，三個(gè)測(cè)序平臺(tái)均可用于人體樣本的不僅限人的DNA和RNA測(cè)序，這一用途拓展填補(bǔ)了病原DNA和RNA檢測(cè)，臨床腫瘤、遺傳病等RNA檢測(cè)或其他特定應(yīng)用領(lǐng)域市場(chǎng)的空白。

　　數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢系統(tǒng)

　　DNBSEQ-T7、MGISEQ-2000和MGISEQ-200的獲批對(duì)于整個(gè)行業(yè)來(lái)說(shuō)具有重要推動(dòng)作用，同時(shí)也使其能最大限度地服務(wù)于人體健康行業(yè)，尤其是在當(dāng)前新冠疫情期間。新冠爆發(fā)之初就已經(jīng)證實(shí)：高通量基因測(cè)序儀在病毒的檢測(cè)中發(fā)揮了重要作用，其在獲取新發(fā)未知病毒的基因組序列信息、監(jiān)測(cè)病毒后續(xù)的變異等情況十分關(guān)鍵。

　　據(jù)報(bào)道，自新冠疫情發(fā)生后，華大智造基因測(cè)序儀DNBSEQ-T7、MGISEQ-2000、MGISEQ-200被用于疫情一線，為國(guó)內(nèi)多地海關(guān)、疾控中心和科研機(jī)構(gòu)等單位研究防控新冠提供了強(qiáng)有力的支持。同時(shí)，憑借自身的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和精準(zhǔn)性，上述國(guó)產(chǎn)測(cè)序儀也被引進(jìn)到瑞典、韓國(guó)等多個(gè)區(qū)域，累計(jì)為全球100余家疾控中心及相關(guān)單位提供助力。

　　圖4. 華大智造超高通量基因測(cè)序儀DNBSEQ-T7助力瑞典抗疫

　　圖5.《醫(yī)療器械分類目錄》指出基因測(cè)序儀按Ⅲ進(jìn)行管理，來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　國(guó)產(chǎn)測(cè)序儀對(duì)測(cè)序市場(chǎng)的影響

　　作為基因測(cè)序行業(yè)的上游，基因測(cè)序儀存在較高的技術(shù)壁壘，并且多年來(lái)一直呈現(xiàn)寡頭壟斷的局面。近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)奮力直追，積極布局，其中以華大智造為首的基因測(cè)序儀制造商在國(guó)內(nèi)逐漸興起，并在全球范圍內(nèi)占據(jù)一定的市場(chǎng)份額。

　　臨床應(yīng)用是基因測(cè)序平臺(tái)最有前景的應(yīng)用方向之一。大型臨床醫(yī)院或醫(yī)療中心樣本檢測(cè)量巨大，因此需要高通量的大型測(cè)序平臺(tái)，這可能更加適用于西方的一些發(fā)達(dá)國(guó)家。針對(duì)我國(guó)的現(xiàn)狀，中低通量的小型測(cè)序儀是性價(jià)比相對(duì)較高的選擇，因?yàn)閷?duì)于中小型研究所或者醫(yī)院來(lái)說(shuō)，大型的高通量測(cè)序平臺(tái)開(kāi)機(jī)費(fèi)用高，與實(shí)際需求并不匹配。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)約有400個(gè)地市級(jí)的疾控中心，在疾病預(yù)防，尤其是此次新冠疫情中發(fā)揮了舉足輕重的作用。但各地疾控中心的技術(shù)差距較大，擁有基因測(cè)序技術(shù)的更是少之又少，尤其是對(duì)于中小型城市。因此，這也給基因測(cè)序儀制造商未來(lái)的市場(chǎng)孕育了巨大的潛在機(jī)遇。

　　針對(duì)測(cè)序行業(yè)中下游廣大用戶日益多樣化的需求，華大智造對(duì)基因測(cè)序儀的設(shè)計(jì)理念也發(fā)生了相應(yīng)改變：更加靈活的測(cè)序通量、更簡(jiǎn)單的測(cè)序操作、更短的測(cè)序時(shí)間與更低的測(cè)序成本。自2016年成立至今，華大智造已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了DNBSEQ-T7、MGISEQ-2000、MGISEQ-200等測(cè)序儀的量產(chǎn)，形成了完整的高中低通量產(chǎn)品布局，為中國(guó)的測(cè)序行業(yè)提供了強(qiáng)有力的支持和自信心。

　　結(jié)語(yǔ)

　　作為全球少數(shù)幾家能夠自主研發(fā)并量產(chǎn)臨床高通量基因測(cè)序儀的企業(yè)之一，也期望華大智造未來(lái)能持續(xù)加大創(chuàng)新，不斷完善創(chuàng)新性產(chǎn)品布局，向更多生命數(shù)字化領(lǐng)域核心工具支持延伸。

（責(zé)任編輯：華康）