授權(quán)協(xié)議使 Nuance Pharma優(yōu)銳醫(yī)藥公司擁有在整個大中華區(qū)開發(fā)和推廣治療呼吸窘迫綜合征(RDS)的AeroFact™的獨(dú)家權(quán)利。

　　Aerogen Pharma將獲得2000萬美元預(yù)付款和1000萬美元Nuance pharma的股權(quán)，以及總計(jì)1.825億美元的潛在開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款，以及基于該地區(qū)凈銷售額分級增長的低兩位數(shù)比例的特許權(quán)使用費(fèi)。

　　上海2021年12月24日 -- 為重癥監(jiān)護(hù)患者提供創(chuàng)新吸入式治療的Aerogen Pharma和具有后期臨床項(xiàng)目及現(xiàn)有商業(yè)運(yùn)營的特藥領(lǐng)域制藥公司Nuance Pharma(簡稱“Nuance優(yōu)銳”)今天宣布簽署一項(xiàng)獨(dú)家協(xié)議，在大中華區(qū)合作開發(fā)一種先進(jìn)、無創(chuàng)RDS療法。RDS是一種危及早產(chǎn)兒生命的疾病，幸存者也可能長期存在肺部健康問題。

　　該協(xié)議授予Nuance優(yōu)銳在大中華區(qū)開發(fā)和推廣AeroFact™的獨(dú)家權(quán)利。AeroFact™是一種創(chuàng)新療法，結(jié)合了一種成熟的肺表面活性劑藥物和專有的振動網(wǎng)狀霧化器氣霧技術(shù)。合作伙伴雙方相信，AeroFactTM是一種高效、無創(chuàng)、易于使用的產(chǎn)品，相比傳統(tǒng)的有創(chuàng)輸送肺表面活性劑有顯著優(yōu)勢，將改善全球數(shù)十萬健康受RDS威脅的早產(chǎn)兒的臨床療效。

　　根據(jù)協(xié)議，Aerogen Pharma將獲得2000萬美元預(yù)付款和1000萬美元Nuance優(yōu)銳的股權(quán)，總計(jì)1.825億美元的潛在開發(fā)、注冊和商業(yè)里程碑付款，以及基于該地區(qū)凈銷售額分級增長的低兩位數(shù)比例的特許權(quán)使用費(fèi)。

　　Aerogen創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官John Power評論表示：“肺表面活性劑對RDS早產(chǎn)兒來說是一種救命療法，而常規(guī)需要使用鎮(zhèn)靜劑和插管，是一種具有顯著潛在并發(fā)癥的侵入性過程。在新生兒科學(xué)領(lǐng)域，長期以來一直希望出現(xiàn)一種非侵入性無創(chuàng)替代方案，在避免這些并發(fā)癥的情況下使用表面活性劑。鑒于我們與Nuance優(yōu)銳的現(xiàn)有商業(yè)合作，以及他們在建立經(jīng)驗(yàn)豐富的高素質(zhì)臨床和注冊開發(fā)團(tuán)隊(duì)方面所做的重大投入，我們相信我們擁有這個關(guān)鍵市場所需的合適產(chǎn)品和合作伙伴�！盇erogen Pharma業(yè)務(wù)運(yùn)營負(fù)責(zé)人Colin Telfer補(bǔ)充表示：“通過無創(chuàng)的方式，向RDS嬰兒輸送表面活性劑，擁有巨大的未滿足醫(yī)療需求，對Aerogen Pharma也是重要的商業(yè)機(jī)遇。我們很高興與Nuance優(yōu)銳合作，在中國這個世界上最大的表面活性劑市場開發(fā)和推廣AeroFact™。”

　　Nuance優(yōu)銳首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Mark G. Lotter表示：“RDS作為一種呼吸障礙，從絕對發(fā)病率的角度是一種罕見病，但在早產(chǎn)兒中很常見。我們很高興能與長期合作伙伴Aerogen就AeroFact™達(dá)成這項(xiàng)協(xié)議，致力于提供RDS治療新標(biāo)準(zhǔn)，并通過為極其弱小的嬰兒患者提供非侵入性的治療來解決關(guān)鍵的未滿足醫(yī)療需求。我們專注于在大中華區(qū)和亞太區(qū)開發(fā)和推廣呼吸領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品，AeroFactTM與Nuance優(yōu)銳的管線非常契合�！�

　　AeroFact簡介

　　AeroFact是一種鼻吸入表面活性劑，結(jié)合了成熟的牛肺表面活性劑Alveofact® (Lyomark Pharma GmbH，德國)和采用Aerogen新一代“PDAP™”輸送技術(shù)和觸屏控制界面的精確和高效的鼻輸送系統(tǒng)。由于肺表面活性劑具有技術(shù)難度的物理特性和治療早產(chǎn)兒患者的固有困難，以氣霧形式將該藥物通過早產(chǎn)兒鼻子向肺輸送非常困難，但是通過PDAP做到了。這是一項(xiàng)基于Aerogen集團(tuán)市場領(lǐng)先的氣霧發(fā)生器技術(shù)，通過有專利保護(hù)的技術(shù)增強(qiáng)，形成的技術(shù)突破(www.aerogen.com)。AeroFact預(yù)計(jì)將減少鎮(zhèn)靜劑、有創(chuàng)插管和機(jī)械通氣的使用�，F(xiàn)有的表面活性劑治療方法的這些要求可能帶來不良副作用，加重早產(chǎn)兒慢性肺部疾病。

　　AeroFact已經(jīng)獲得FDA快速通道和孤兒藥認(rèn)定，目前正在進(jìn)行一項(xiàng)Phase 2b多中心、盲法、隨機(jī)、對照、平行組劑量范圍臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)已在www.clinicaltrials.gov注冊，注冊號為NCT03969992，旨在評估AeroFact兩種劑量水平的臨床活性、安全性和耐受性，主要目標(biāo)確定AeroFact的最佳劑量，以減少出生第一周通過常規(guī)有創(chuàng)方式，輸注表面活性劑的需要。次要目標(biāo)包括評估安全性和耐受性，組間比較到達(dá)需要插管的有創(chuàng)治療的時間，以及組間呼吸系統(tǒng)發(fā)病率和資源利用情況。在美國和加拿大，約有42個臨床中心參與試驗(yàn)。

　　這項(xiàng)試驗(yàn)之前，澳大利亞進(jìn)行的一項(xiàng)30例患者初步試驗(yàn)結(jié)果令人鼓舞，顯示了通過經(jīng)鼻肺氣霧劑輸送有效治療RDS癥狀的潛力。雖然沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但該研究也表明了有創(chuàng)給藥和支氣管肺發(fā)育不良發(fā)生率減少的趨勢，有望為RDS的早期階段更常規(guī)地使用表面活性劑治療提供支持。

　　Aerogen Pharma 簡介

　　Aerogen Pharma是一家愛爾蘭專業(yè)制藥公司，致力于開發(fā)吸入性產(chǎn)品，對醫(yī)院急癥護(hù)理的危重患者進(jìn)行快速、高效、持續(xù)且友好的治療。Aerogen Pharma改進(jìn)了現(xiàn)有藥物，使用一種專有的、高性能氣霧劑輸送系統(tǒng)將其輸送至肺部。該系統(tǒng)得益于其母公司Aerogen集團(tuán)市場領(lǐng)先的氣霧技術(shù)。更多信息，請登錄www.aerogenpharma.com。

　　Nuance Pharma優(yōu)銳制藥簡介

　　Nuance Pharma優(yōu)銳制藥是一家總部位于上海的專業(yè)生物制藥公司，專注于呼吸、疼痛管理和缺鐵性貧血領(lǐng)域。自2014年成立以來，Nuance致力于解決大中華區(qū)和亞太地區(qū)關(guān)鍵的未滿足醫(yī)療需求，通過全球合作建立了專注于關(guān)鍵治療領(lǐng)域的晚期臨床階段產(chǎn)品管線，同時保持自我持續(xù)的商業(yè)運(yùn)營。

（責(zé)任編輯：華康）