來恩生物今天宣布其龍頭產(chǎn)品LioCyx-M004獲得美國FDA快速通道認定, 作為全球首家利用mRNA電轉(zhuǎn)技術(shù)靶向乙肝表面抗原的TCR-T細胞療法用來治療乙肝相關(guān)肝細胞癌(HCC)。該項快速通道認定將為來恩生物的全球首創(chuàng)產(chǎn)品LioCyx-M004提供一條審批方面的捷徑，也標志著該產(chǎn)品前期臨床試驗中展現(xiàn)的療效，尤其是對患者生存期的提升獲得了FDA的認可。

　　FDA的快速通道旨在讓公司通過與FDA的早期和深入的溝通討論藥物開發(fā)計劃，使能夠應對嚴重且可能危及生命的醫(yī)療狀況的藥物以及填補未滿足臨床需求的藥物獲得快速審批審查，讓具有良好療效的創(chuàng)新藥能夠更早的惠及患者。

　　LioCyx-M004已在早期1期研究中展現(xiàn)了良好的安全性和患者生存期的顯著提升，今年9月，該產(chǎn)品獲得了FDA的IND批件，批準其開展1b/2期國際多中心臨床研究。這將是全球首例使用HBV特異性TCR-T細胞療法治療乙肝相關(guān)肝細胞癌的臨床研究。

　　“乙肝相關(guān)肝細胞癌每年新增患者高達42萬，大多數(shù)晚期肝細胞癌患者在接受治療后短期內(nèi)復發(fā)�，F(xiàn)有治療手段在提升患者生存期的作用上非常有限。我們相信，我們創(chuàng)新性的TCR-T細胞療法能滿足這一迫切且重要的未滿足臨床需求。此次獲得快速通道的認定后，我們期待與監(jiān)管機構(gòu)進行更密切的溝通，以期更快地獲得我們產(chǎn)品的藥物批準，供患者使用。目前我們已經(jīng)在籌備美國和亞洲地區(qū)的患者入組我們的1b/2期臨床試驗�！眮矶魃�物首席運營官兼首席醫(yī)學官王婷婷博士說。

　　“T細胞治療領(lǐng)域充滿活力，競爭激烈。通過快速通道等加速項目，創(chuàng)新療法的發(fā)布速度比以往任何時候都要快。我們獲得快速通道的認定，加上先前獲得的孤兒藥物認定，可以推動監(jiān)管部門加速批準我們?nèi)�球首�?chuàng)靶向乙肝病毒抗原的TCR-T細胞療法�！眮矶魃�物首席執(zhí)行官彭曉明博士說。

　　關(guān)于來恩生物醫(yī)藥有限公司：

　　來恩生物醫(yī)藥有限公司(Lion TCR Pte Ltd)是一家臨床階段的生物科技公司，專門從事其專有的TCR產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化以治療感染性疾病及其相關(guān)癌癥。作為乙肝病毒(HBV)特異性TCR-T細胞療法的的全球領(lǐng)先者，公司從新加坡科技研究局(A*STAR)孵化，擁有的First-in-Class核心TCR-T技術(shù)獲得了A*STAR的全球獨家商業(yè)授權(quán)。公司在此基礎上后續(xù)開發(fā)了一系列自有的專利和技術(shù)平臺，包括TCR發(fā)現(xiàn)、自體細胞療法、異體細胞療法。

　　關(guān)于新加坡科技研究局

　　新加坡科技研究局(簡稱新*科研)是負責推動科學研發(fā)和打造創(chuàng)新技術(shù)的主導政府機構(gòu)，致力于以經(jīng)濟為導向的研究。新*科研通過與公共和私人機構(gòu)的開放式創(chuàng)新合作，助力提升社會民眾的生活質(zhì)量。

　　身為一所科學與科技組織，新*科研成功地將學術(shù)界知識轉(zhuǎn)化成為行業(yè)實施。新*科研的研究大力促進新加坡經(jīng)濟增長，打造就業(yè)機會，通過提高醫(yī)療保健、城市生活和可持續(xù)性發(fā)展領(lǐng)域方面的社會效益來改善人民生活。

　　新*科研積極幫助業(yè)界人員和本機構(gòu)及旗下多所研究院的人才培養(yǎng)。新*科研的研究院主要坐落于啟奧城和啟匯城，研究項目跨越生物醫(yī)藥研究和科學工程研究各大領(lǐng)域。

　　關(guān)于龍頭產(chǎn)品LioCyx-M:

　　LioCyx-M004是經(jīng)過工程化改造可表達乙肝病毒(HBV)特異性T細胞受體(TCR)的自體T細胞產(chǎn)品。臨床前研究和臨床研究數(shù)據(jù)都顯示這些T細胞能夠識別并清除乙肝病毒感染的肝癌細胞。

（責任編輯：華康）