2021年12月21日，輝瑞公司和基石藥業(yè)共同宣布擇捷美®(通用名：舒格利單抗注射液，英文名：Cejemly®)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準。擇捷美®是雙方戰(zhàn)略合作的一款PD-L1抗體藥物，具有獨特的雙重作用機制，聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉移性鱗狀NSCLC患者的一線治療，為肺癌免疫治療領域帶來重大突破，滿足了國內(nèi)鱗狀、非鱗狀非小細胞肺癌患者迫切的臨床需求。

　　2021年11月，擇捷美(舒格利單抗注射液)首次在第四屆中國國際進口博覽會輝瑞展臺展出

　　合作共贏 惠及更多中國腫瘤患者

　　雖然肺癌診療領域創(chuàng)新藥物和療法層出不窮，但仍面臨眾多亟待解決的醫(yī)學難題，需要行業(yè)各方協(xié)作深度參與，共同推進領域發(fā)展。

　　“得益于中國政府鼓勵創(chuàng)新政策的實施，以及國內(nèi)科學家極具匠心的臨床試驗設置，擇捷美®成為輝瑞與中國創(chuàng)新藥企創(chuàng)新戰(zhàn)略合作首個獲批藥物。憑借深耕中國30余年的商業(yè)化能力，輝瑞確保加速將擇捷美®帶給中國患者。”輝瑞生物制藥集團中國區(qū)總裁彭振科強調：“擇捷美®的獲批將進一步豐富輝瑞肺癌領域在國內(nèi)的產(chǎn)品組合，在精準靶向治療和免疫腫瘤治療的雙重助力下，輝瑞將貫徹‘科學致勝共克癌癥’的理念，繼續(xù)整合全球資源優(yōu)勢和中國科學創(chuàng)新能力，攜手行業(yè)各方，助力實現(xiàn)‘健康中國2030’目標�！�

　　基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“擇捷美®是基石藥業(yè)在今年內(nèi)獲批上市的第三款新藥。此次擇捷美®的獲批再次印證了基石藥業(yè)將創(chuàng)新高品質藥物推向市場的能力和實力。作為國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項的產(chǎn)物，擇捷美®是具有國際品質的PD-L1抗體。我們將與輝瑞通力合作，利用雙方的資源和優(yōu)勢，全面提速商業(yè)化布局，讓該創(chuàng)新療法更快惠及更多中國患者。”

　　科學助力 肺癌免疫腫瘤診療全新突破

　　世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(IARC)發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)顯示，肺癌的發(fā)病率與死亡率在全球癌癥排名分別為第二位和第一位。我國國家癌癥中心發(fā)布的2019年全國癌癥報告顯示，肺癌在中國的發(fā)病率和死亡率均為最高，帶來了嚴重的疾病負擔，其中非小細胞肺癌約占所有肺癌的80-85%，其帶來的影響不容小覷。隨著人口老齡化的加速，我國惡性腫瘤發(fā)病率每年保持3.9%的增幅，預期2040我國肺癌的新發(fā)病例會增加60%，嚴重威脅社會經(jīng)濟和人民健康。

　　隨著醫(yī)學的發(fā)展以及靶向藥物的研發(fā)和應用，驅動基因陽性的肺癌患者治療預后獲得較大提升，邁進了慢病管理模式。近年來，當腫瘤治療進入免疫時代后，作為炎癥型高比例的熱腫瘤，非小細胞肺癌患者能夠更多​的​從免疫治療中獲益。隨著免疫檢查點藥物，尤其是PD-1/PD-L1抑制劑的臨床應用，驅動基因陰性的非小細胞肺癌預后也取得了巨大的改善。其中，免疫聯(lián)合化療已經(jīng)成為驅動基因陰性的非小細胞肺癌患者的標準治療方案，為國內(nèi)眾多腫瘤患者帶來了新的治療選擇和希望。

　　擇捷美® 注冊性III期臨床研究 GEMSTONE-302主要研究者、同濟大學附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授指出：“擇捷美®獨特的保留抗體依賴的細胞介導的吞噬(ADCP)作用，活化巨噬細胞發(fā)揮抗腫瘤作用，雙重機制帶來的療效優(yōu)勢顯著，無論針對鱗狀還是非鱗狀晚期非小細胞肺癌，均可延長患者的無進展生存期(PFS)，其中鱗癌組患者的疾病惡化風險下降66%。同時，擇捷美®是全人源化單克隆抗體PD-L1，安全性可靠，能夠為患者帶來更為好​的​生存獲益。”

　　關于擇捷美®(舒格利單抗注射液)

　　擇捷美®是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美®的開發(fā)基于由美國Ligand公司授權引進的OmniRat®轉基因動物平臺。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種接近人體的天然免疫球蛋白G4(IgG4)單抗藥物，免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得擇捷美®與同類藥物相比的獨特優(yōu)勢。更進一步，抗體依賴性細胞介導的細胞吞噬作用(ADCP)的保留， 讓擇捷美®同時作用于固有免疫和適應性免疫，具有獨特的雙重機制優(yōu)勢。擇捷美®在Ia期和Ib期研究中，于多個癌種中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性�；�于早期臨床的數(shù)據(jù)，擇捷美®在國內(nèi)外積極開展臨床研究。

　　目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準擇捷美®新藥上市申請，聯(lián)合化療用于轉移性IV期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。此外，擇捷美®已進行多項注冊性臨床試驗，包括一項針對淋巴瘤的II期注冊臨床試驗，以及四項分別在III期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊臨床試驗。

　　輝瑞與基石藥業(yè)達成戰(zhàn)略合作，其中包括雙方就擇捷美®在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及雙方將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架達成戰(zhàn)略合作等。

　　關于GEMSTONE-302

　　GEMSTONE-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號：NCT03789604;藥物臨床試驗登記號：CTR20181452)旨在評估擇捷美®聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為研究者評估的PFS;次要終點包括總生存期，BICR評估的PFS和安全性等。

　　2020年8月，GEMSTONE-302研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)​監(jiān)查委員會​(iDMC)評估達到了預設的主要研究終點，即與安慰劑聯(lián)合化療相比，擇捷美®聯(lián)合化療顯著延長了患者的無進展生存期(PFS)，且安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。期中分析臨床試驗數(shù)據(jù)于2020年ESMO Asia會議的Proffered Paper 環(huán)節(jié)(Late-Breaking Abstract)進行了口頭報告。

　　2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結果顯示，擇捷美®聯(lián)合化療進一步增強了主要療效終點無進展生存期獲益，患者疾病進展或死亡風險降低52%，并顯示出總生存期明顯獲益的趨勢，。數(shù)據(jù)在2021年世界肺癌大會上以口頭報告的形式發(fā)表。

　　關于輝瑞：為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新

　　在輝瑞，我們通過科學和全球資源為人們提供治療方案，以延長其生命，顯著改善其生活。在醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品的探索、研發(fā)和生產(chǎn)過程中，輝瑞始終致力于奉行嚴格的質量、安全和價值標準。我們在全球的產(chǎn)品組合包括創(chuàng)新藥品和疫苗。每天，輝瑞在發(fā)達和新興市場的員工都在推進人類健康，推動疾病的預防、治療和治愈，以應對挑戰(zhàn)我們這個時代的頑疾。輝瑞還與醫(yī)療衛(wèi)生服務方、政府和社區(qū)合作，支持并促進世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫(yī)療衛(wèi)生服務。這與輝瑞作為一家全球卓越的創(chuàng)新生物制藥公司的責任是一致的。170余年來，輝瑞一直致力于為所有依賴我們的人帶來改變。

　　關于基石藥業(yè)

　　基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼: 2616)是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲得了四個新藥上市申請的批準，分別在中國大陸獲得三個新藥上市批準、在中國臺灣地區(qū)獲得一個新藥上市申請批準。多款后期候選藥物正處于關鍵性臨床試驗或注冊階段�；�石藥業(yè)的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司，引領攻克癌癥之路。

（責任編輯：華康）