致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax，Inc.(納斯達(dá)克股票代碼：NVAX)與全球產(chǎn)量最大的疫苗制造商印度血清研究所私人有限公司 (SII)今天宣布，菲律賓食品和藥物管理局(FDA)已針對基于Matrix-M™佐劑的重組納米顆粒蛋白新冠肺炎疫苗向Novavax授予緊急使用授權(quán)(EUA)。該疫苗將由SII以COVOVAX™品牌在菲進(jìn)行制造和上市銷售。

　　Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“由于菲律賓只有不到三分之一的人口完全接種了疫苗，我們期望建立在公認(rèn)技術(shù)平臺(tái)上的蛋白質(zhì)疫苗選項(xiàng)能夠?yàn)樘岣咭呙缃臃N率做出巨大貢獻(xiàn)。Novavax期待SII向菲律賓提供疫苗，并期待能很快在其他地方獲得更多授權(quán)，以幫助控制全球新冠疫情�！�

　　由于儲(chǔ)存疫苗的冷藏標(biāo)準(zhǔn)是2°-8°，因此可以利用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)鏈進(jìn)行運(yùn)輸和儲(chǔ)存，從而增加向偏遠(yuǎn)地區(qū)提供疫苗的可能性。

　　印度血清研究所首席執(zhí)行官Adar Poonawalla表示：“COVOVAX在菲律賓得到批準(zhǔn)是全球抗擊新冠病毒邁出的又一步。我們很榮幸能向菲律賓提供首款基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗�！�

　　Novavax/SII疫苗最近在印度尼西亞獲得了EUA，同時(shí)兩家公司還在印度申請了緊急授權(quán)，并向世界衛(wèi)生組織(WHO)申請了緊急使用清單(EUL)。Novavax還宣布其已在英國、澳大利亞、新西蘭和加拿大地區(qū)并向WHO為其疫苗提交了監(jiān)管申請，同時(shí)也已在歐盟完整提交了所有數(shù)據(jù)和模塊，以支持歐洲藥品管理局對其報(bào)送資料的最終監(jiān)管審查。此外，Novavax和SK生物科技還宣布在韓國遞交生物制劑許可申請(BLA)。 Novavax預(yù)計(jì)將在今年年底前向美國FDA提交其完整的信息包。

　　有關(guān)COVOVAX的更多信息，包括產(chǎn)品特點(diǎn)、處方信息和重要的安全信息，請?jiān)L問以下網(wǎng)址：

　　菲律賓食品和藥物管理局

　　印度血清研究所

　　Novavax新冠疫苗在菲授權(quán)使用

　　菲律賓食品和藥物管理局已經(jīng)向Covovax/新冠病毒重組刺突蛋白(5 mcg)頒發(fā)了緊急使用授權(quán)(EUA)，用于對18歲及以上人群進(jìn)行主動(dòng)免疫接種，以預(yù)防由新冠病毒引起的2019年冠狀病毒疾病。

　　重要安全信息

　　對活性物質(zhì)或該疫苗的任何賦形劑過敏的人禁用COVOVAX。

　　關(guān)于NVX-CoV2373的3期試驗(yàn)

　　NVX-CoV2373正在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中接受評估：在美國和墨西哥進(jìn)行的PREVENT-19試驗(yàn)，其顯示出對中重癥的保護(hù)率為100%，總體有效性為90.4%。該疫苗總體耐受性良好，并產(chǎn)生了可靠的抗體反應(yīng)。該疫苗還在英國進(jìn)行了臨床評估，結(jié)果表明對原始病毒株的有效性為96.4%，對阿爾法(B.1.1.7)變異株的有效性為86.3%，總體有效性為89.7%。

　　關(guān)于NVX-CoV2373

　　Novavax新冠肺炎疫苗NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的候選疫苗，根據(jù)第一株SARS-CoV-2(新冠肺炎致病病毒)的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M™佐劑，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復(fù)制，也不能導(dǎo)致新冠肺炎。

　　Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升(5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑)。這款疫苗儲(chǔ)存溫度為2°-8°之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。

　　關(guān)于Matrix-M™佐劑

　　Novavax的專利性皂苷基Matrix-M™佐劑可刺激抗原提呈細(xì)胞進(jìn)入注射部位，增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原提呈，從而增強(qiáng)免疫反應(yīng)，已顯示出強(qiáng)力且耐受良好的效果。

　　關(guān)于Novavax

　　Novavax, Inc.(納斯達(dá)克股票代碼：NVAX)是一家生物技術(shù)公司，通過預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新疫苗的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化來促進(jìn)全球健康的改善。該公司的專有重組技術(shù)平臺(tái)結(jié)合了基因工程的力量和速度，可有效地生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的醫(yī)療需求。 Novavax正在對NVX-CoV2373進(jìn)行后期臨床試驗(yàn)。NVX-CoV2373是Novavax針對新冠病毒SARS-CoV-2研發(fā)的候選疫苗。NanoFlu™是四價(jià)流感納米顆粒疫苗，在針對老年人的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到了所有主要目標(biāo)。兩種候選疫苗均含有Novavax專有的皂甙基Matrix-M™佐劑，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。

　　關(guān)于印度血清研究所私人 有限公司

　　按全球生產(chǎn)和銷售的劑數(shù)計(jì)算(超過15億劑)，印度血清研究所私人有限公司是世界上最大的疫苗制造商，研究所秉承普惠疫苗的慈善理念，向多達(dá)170個(gè)國家/地區(qū)提供世界上最便宜并且經(jīng)世衛(wèi)組織認(rèn)可的疫苗。研究所成立于1966年，旨在為全世界生產(chǎn)包括疫苗在內(nèi)拯救生命的生物醫(yī)學(xué)藥物。憑借對全球健康的堅(jiān)定承諾，通過降低白喉、破傷風(fēng)、百日咳、乙型流感嗜血桿菌(Hib)、卡介苗、乙型肝炎、麻疹、腮腺炎和風(fēng)疹疫苗等新型疫苗的價(jià)格，研究所瞄準(zhǔn)了越來越多的目標(biāo)。SII因其通過其位于浦那曼賈里裝備精良的先進(jìn)多功能生產(chǎn)設(shè)施，為印度帶來了世界一流的技術(shù)、與Zipline和政府機(jī)構(gòu)合作轉(zhuǎn)變急診醫(yī)學(xué)和重癥監(jiān)護(hù)以及領(lǐng)跑抗擊新冠疫情的疫苗開發(fā)競賽而備受贊譽(yù)。

（責(zé)任編輯：華康）