馴鹿醫(yī)療今日宣布其自主研發(fā)的全人源雙靶點(diǎn)CD19/CD22嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液(CT120)的I/II期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，已完成首例患者入組及單采，擬用于治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。這是中國(guó)首個(gè)獲批進(jìn)入臨床階段的全人源雙靶點(diǎn)CAR-T療法。同時(shí)，CT120治療復(fù)發(fā)/難治性急性B淋巴細(xì)胞白血病(B-ALL)的臨床試驗(yàn)也即將開展。

　　該項(xiàng)研究是一項(xiàng)I/II期、多中心臨床研究(登記號(hào)：CTR20212328)，在I期階段旨在評(píng)估CT120對(duì)復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和耐受性，確定CT120治療最大耐受劑量(MTD)和/或II期推薦劑量(RP2D);在II期階段旨在評(píng)估CT120治療B-NHL患者的有效性。

　　該項(xiàng)研究的主要研究者，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院周劍峰表示：

　　“該項(xiàng)臨床試驗(yàn)大大降低了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，使患者有了提前一步在新藥中獲益的可能性。CT120是首個(gè)進(jìn)入臨床階段的雙靶點(diǎn)CAR-T，相比現(xiàn)有的單靶點(diǎn)CAR-T療法，有望在臨床上進(jìn)一步降低腫瘤的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，延長(zhǎng)患者的生存時(shí)間。在探索性臨床試驗(yàn)中，CT120已顯示良好的安全性和有效性。我們醫(yī)院將本著倫理、科學(xué)的精神，與各合作單位共同努力推進(jìn)試驗(yàn)，讓更多患者獲益。”

　　馴鹿醫(yī)療CEO汪文博士表示：

　　“今年10月13日，我們拿到這個(gè)項(xiàng)目國(guó)家遺傳辦的批件，10月14日就與同濟(jì)醫(yī)院簽訂研究合同，緊接著15日召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，經(jīng)過篩選我們于10月底入組了第一例受試者。非常感謝同濟(jì)醫(yī)院PI周劍峰教授團(tuán)隊(duì)與馴鹿團(tuán)隊(duì)密切溝通，全程無縫鏈接。CT120是全球第一款全人源雙靶點(diǎn)CAR-T產(chǎn)品，也是馴鹿自主研發(fā)、高度創(chuàng)新的一款產(chǎn)品，IIT研究表明CT120不僅能使未接受CAR-T治療的復(fù)發(fā)/難治B-NHL、B-ALL的受試者獲益，還能使既往接受過非人源單靶點(diǎn)CAR-T 治療且疾病進(jìn)展的受試者獲益。目前，公司還有更多的有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品在陸續(xù)申報(bào)IND。我們期待著基于公司全球領(lǐng)先的全人源噬菌體抗體庫(kù)，繼續(xù)開發(fā)出更多創(chuàng)新全人源產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)公司‘讓創(chuàng)新療法成為治愈患者的支柱療法’的使命�！�

　　關(guān)于CT120

　　CT120為一款靶向CD19和CD22的全人源自體嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液，該產(chǎn)品的CAR分子胞外結(jié)構(gòu)域包含能特異性結(jié)合CD19和CD22的兩段全人源scFv序列，通過識(shí)別表達(dá)CD19和/或CD22的腫瘤細(xì)胞以減少靶抗原丟失導(dǎo)致的腫瘤細(xì)胞逃逸;采用全人源化設(shè)計(jì)，免疫原性低，可降低抗ADA產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)、改善CAR-T細(xì)胞的體內(nèi)長(zhǎng)期存續(xù)能力。同時(shí)，該產(chǎn)品的胞內(nèi)共刺激信號(hào)采用4-1BB和CD3ζ ，與CD28共刺激信號(hào)相比可降低神經(jīng)毒性的風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)一步提升CAR-T細(xì)胞的長(zhǎng)期存續(xù)，增強(qiáng)長(zhǎng)期療效。該產(chǎn)品與靶細(xì)胞膜上的CD19和/或CD22抗原結(jié)合后，通過釋放顆粒酶/穿孔素直接殺傷靶細(xì)胞，同時(shí)釋放細(xì)胞因子刺激CAR-T細(xì)胞擴(kuò)增，可持續(xù)發(fā)揮抗腫瘤作用。

　　關(guān)于NHL

　　淋巴瘤起源于免疫系統(tǒng)細(xì)胞，可以危及身體中的任何器官，伴隨著復(fù)雜的病理過程。淋巴瘤分為霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)。NHL約占據(jù)淋巴瘤的90%左右，而約85%的NHL為B-NHL。B-NHL可分為彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)、套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、濾泡性淋巴瘤(FL)、小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL)等亞型。根據(jù)弗若斯沙利文報(bào)告，2020年中國(guó)地區(qū)非霍奇金淋巴瘤新發(fā)病人數(shù)為92800例，患病人數(shù)2020年達(dá)514,200例，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到632,300人。NHL死亡率高，中國(guó)NHL五年生存率僅37%。

　　關(guān)于馴鹿醫(yī)療

　　馴鹿醫(yī)療是一家專注于細(xì)胞治療和抗體藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新生物制藥公司。公司成立于2017年，已組建了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際化管理團(tuán)隊(duì)。公司以開發(fā)血液腫瘤細(xì)胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新的基石，向?qū)嶓w瘤和自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發(fā)現(xiàn)、注冊(cè)申報(bào)、臨床開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程平臺(tái)能力及包括了全人源抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、高通量CAR-T藥物優(yōu)選平臺(tái)、通用CAR技術(shù)平臺(tái)、生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)、臨床轉(zhuǎn)化研究平臺(tái)在內(nèi)的多個(gè)技術(shù)平臺(tái)�，F(xiàn)有10個(gè)在研品種處于不同研發(fā)階段，其中進(jìn)展最為迅速的產(chǎn)品CT103A(全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液)已處于臨床開發(fā)后期階段，已于2021年2月被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)納入“突破性治療藥物”品種;公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品CT120(全人源CD19/CD22雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞注射液)已進(jìn)入臨床研究階段，適應(yīng)癥分別為CD19/CD22陽(yáng)性的復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和復(fù)發(fā)/難治性急性B淋巴細(xì)胞白血病(B-ALL)。

　　憑借強(qiáng)執(zhí)行力的管理團(tuán)隊(duì)、豐富的產(chǎn)品管線、獨(dú)特的創(chuàng)新研發(fā)與商業(yè)模式，馴鹿醫(yī)療有志于成為業(yè)界有影響力的創(chuàng)新藥企，將真正解決臨床痛點(diǎn)、具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥物推向臨床直至市場(chǎng)，為受試者開辟新的治療道路，帶來新的希望。

（責(zé)任編輯：華康）