11月30日，國家聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《關(guān)于公布全國藥品集中采購(胰島素專項(xiàng))中選結(jié)果的通知》，共覆蓋6大類合計(jì)42款胰島素中標(biāo)。其中，最低中選價(jià)格為甘李藥業(yè)提供的精蛋白人胰島素混合注射液(30R)，報(bào)價(jià)17.89元/支、相對最高有效申報(bào)價(jià)降價(jià)幅度為64%。市場認(rèn)為，此次胰島素中選結(jié)果優(yōu)于預(yù)期，降費(fèi)效果顯著，有望刺激我國胰島素市場競爭格局、打破進(jìn)口廠商壟斷多年的現(xiàn)狀，也為后續(xù)其他品類生物藥集采開展建立了良好開端。

　　生物藥集采步入​正軌​國產(chǎn)替代進(jìn)口成大趨勢

　　此次集采是國家醫(yī)保局開啟藥品集采后的首個(gè)生物藥品種集采。

　　此前，生物藥由于生產(chǎn)工藝復(fù)雜、可替代性標(biāo)準(zhǔn)難以統(tǒng)一等原因，難以納入集采范圍。今年年初，在國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫表示，生物類似藥有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，下一步納入集采是毫無疑義的。隨著國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《生物類似藥相似性評價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，國家集采胰島素的條件基本成熟。

　　直至今日，我國首個(gè)生物藥集采結(jié)果順利出爐，具體執(zhí)行日期將由國家聯(lián)合采購辦公室另行公告。這標(biāo)志著我國將正式進(jìn)入生物藥集采時(shí)代，千億元藍(lán)海市場規(guī)則重塑。

　　根據(jù)公告，此次中標(biāo)企業(yè)包括甘李藥業(yè)、億帆醫(yī)藥、通化東寶、聯(lián)邦制藥在內(nèi)的國內(nèi)胰島素廠商，和諾和諾德、禮來、賽諾菲3家國外胰島素廠商。其中，甘李藥業(yè)在三代胰島素領(lǐng)域?qū)�國外廠商體現(xiàn)了充分​的​競爭威脅，旗下6個(gè)競標(biāo)產(chǎn)品(1個(gè)二代胰島素、5個(gè)三代胰島素)均高順位中標(biāo)，其明星產(chǎn)品甘精胰島素注射液“長秀霖®”通過48.71元/支的最低價(jià)A1順位中選，較最高申報(bào)價(jià)降幅達(dá)63%，首年獲得基礎(chǔ)量為1276.96萬支，占比41.12%，即將在集采份額內(nèi)突破賽諾菲多年壟斷之勢。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，此次以甘李藥業(yè)為首的胰島素國產(chǎn)廠商大幅降價(jià)，一方面給國際生物制藥公司在我國參與集采之戰(zhàn)進(jìn)一步增加價(jià)格壓力，另一方面國產(chǎn)藥低價(jià)順利通過集采標(biāo)準(zhǔn)，能夠逐漸扭轉(zhuǎn)國民對于“進(jìn)口藥更好、貴的藥更好”的刻板印象，為后續(xù)其他品種生物藥集采開展提供參照。

　　三代胰島素替代或提速

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，此次三代胰島素降價(jià)幅度普遍大于二代胰島素，二代、三代的餐時(shí)胰島素和預(yù)混胰島素最低價(jià)十分接近。

　　多年來，從胰島素藥品的研發(fā)過程及技術(shù)水平角度來看，主要可分為三代胰島素產(chǎn)品，分別為：動物源胰島素、重組人胰島素及重組胰島素類似物。一代胰島素由于副作用較大目前市場份額較低，二代胰島素難以完全模擬人體內(nèi)胰島素的釋放曲線，易發(fā)生低血糖，而三代胰島素能夠更好地模擬內(nèi)源人胰島素的分泌模式以及其與胰島素受體的結(jié)合作用方式，使其更符合人體生理性胰島素分泌曲線，具有更高的安全性及有效性，提高了血糖控制達(dá)標(biāo)率并降低了患者發(fā)生低血糖事件的風(fēng)險(xiǎn)。

　　參照美國經(jīng)驗(yàn)，二代胰島素的占比由50%以上降低到現(xiàn)在的不足20%歷經(jīng)了近15年，最近3年二代胰島素的占比趨于穩(wěn)定。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2016年我國三代胰島素在胰島素全市場占比仍未滿50%，距離美國80%的占比水平存在較大替代空間，其主要原因源于二代胰島素對于三代胰島素的價(jià)格差距，從藥品臨床效果來看，三代替代二代是大勢所趨。

　　隨著我國人民生活水平提高，尤其是本次集采后三代胰島素和二代胰島素的價(jià)差縮減，產(chǎn)品迭代將進(jìn)一步提速。

　　甘李藥業(yè)集采策略的根本：科學(xué)家的民族情懷

　　本次報(bào)價(jià)降幅最高的國產(chǎn)廠商甘李藥業(yè)，也因?yàn)榇舜蔚某�低價(jià)中標(biāo)被廣泛關(guān)注。

　　據(jù)公開資料，甘李藥業(yè)創(chuàng)始人甘忠如被稱為“中國胰島素之父”。1998年甘忠如博士帶領(lǐng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)研制出第一支基因重組人胰島素，為我國患者用上更為優(yōu)質(zhì)、更具性價(jià)比的優(yōu)質(zhì)藥物帶來曙光，后續(xù)成為市面上的主要二代產(chǎn)品“甘舒霖”。在創(chuàng)建了甘李藥業(yè)后，甘忠如博士帶領(lǐng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)開始不斷探索三代胰島素技術(shù)與產(chǎn)品，并相繼成功推出本土企業(yè)第一支甘精胰島素注射液—長秀霖®(2005年)、第一支賴脯胰島素注射液—速秀霖®(2007年)、第一支精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液—速秀霖® 25(2014年) 、第一支門冬胰島素注射液—銳秀霖®(2020年)以及第一支預(yù)混門冬胰島素注射液—銳秀霖® 30(2020年)。

　　多年前，對于我國糖尿病患者而言，高價(jià)的進(jìn)口藥使糖尿病治療十分艱難，甘忠如博士在糖尿病藥物領(lǐng)域的持續(xù)深耕，為我國糖尿病患者用上三代胰島素帶來了曙光。

　　有關(guān)此次報(bào)價(jià)策略的考慮，甘李藥業(yè)表示，本次集采報(bào)價(jià)策略與公司的企業(yè)愿景和使命高度重合，希望能夠?qū)�國�?nèi)乃至國際胰島素市場價(jià)格形成積極引導(dǎo)，進(jìn)一步減輕國內(nèi)患者用藥負(fù)擔(dān)，提高藥品可及性，讓更多國內(nèi)國外的糖尿病患者用得起胰島素產(chǎn)品。

　　此次報(bào)價(jià)呈現(xiàn)結(jié)果而言，甘李藥業(yè)對于進(jìn)口廠商市場份額的威脅可謂勢頭猛進(jìn)。其在中標(biāo)的每個(gè)采購組中均有產(chǎn)品以A類高順位中標(biāo)，根據(jù)集中采購規(guī)則，A 類產(chǎn)品在保住本身基礎(chǔ)量的同時(shí)，還有資格獲得同采購組C 類產(chǎn)品30%的部分再分配量，甘李藥業(yè)有望通過集采獲得更大的市場份額。同時(shí)，甘李還表示關(guān)注到尚未被集采覆蓋約占一半的自由競爭市場，并計(jì)劃再擴(kuò)招千人，一方面充分做好三代胰島素類似物對二代胰島素的替代，另一方面加速產(chǎn)品下沉基層市場。

　　甘李產(chǎn)品中標(biāo)情況表

　　排名C組企業(yè)再分配​量​在此次集采中，甘李藥業(yè)充分展現(xiàn)了國產(chǎn)胰島素龍頭的責(zé)任感，主動讓利患者，助力醫(yī)保降費(fèi)，這或許是“中國胰島素之父”甘博士的民族情懷。但從經(jīng)營層面講，甘李藥業(yè)用民族情懷變相沖擊了國際胰島素廠商，在三代胰島素產(chǎn)品迭代的大環(huán)境下，國產(chǎn)胰島素崛起的時(shí)代可能真的到來了。

（責(zé)任編輯：華康）