5月17日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)(2616.HK)公布潛在同類(lèi)最優(yōu)藥物擇捷美®(舒格利單抗注射液)作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)(GEMSTONE-301研究)無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)預(yù)設(shè)最終分析結(jié)果。擇捷美®進(jìn)一步改善盲態(tài)獨(dú)立中心審閱(BICR)評(píng)估的PFS，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。亞組分析顯示，無(wú)論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。擇捷美®的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。詳細(xì)研究數(shù)據(jù)將于近期召開(kāi)的國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議中公布。

　　這意味著，擇捷美®是全球首個(gè)顯著改善同步或序貫放化療后無(wú)疾病進(jìn)展的III期NSCLC患者無(wú)進(jìn)展生存期的PD(L)-1單抗。目前，擇捷美®用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期NSCLC患者的新藥上市申請(qǐng)正在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)審評(píng)中。而此前，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已于2021年12月批準(zhǔn)擇捷美®的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，用于聯(lián)合化療一線(xiàn)治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀(IV期)NSCLC患者。擇捷美®有望成為全球首個(gè)覆蓋III期和IV期NSCLC患者全人群的PD-(L)1單抗。

　　GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授表示，相比去年P(guān)FS期中分析的優(yōu)異數(shù)據(jù)，在本次PFS最終分析中，擇捷美®作為鞏固治療，在既往接受了同步或序貫放化療的III期NSCLC患者中均顯示了更持久的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期，“擇捷美®作為放化療后III期NSCLC患者的鞏固治療已被納入2022年的CSCO指南，此次數(shù)據(jù)的更新為擇捷美®成為該人群的標(biāo)準(zhǔn)治療選擇提供了進(jìn)一步的數(shù)據(jù)支持�！�

　　基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“很高興看到 GEMSTONE-301研究在PFS最終分析中再次顯示出了顯著的延長(zhǎng)，且無(wú)論同步還是序貫放化療后的患者均有臨床獲益�；�于此前優(yōu)異的期中分析結(jié)果，擇捷美®治療III期NSCLC的新藥上市申請(qǐng)正在審評(píng)中，有望成為全球首個(gè)獲批用于治療同步或序貫放化療III期NSCLC患者的PD-(L)1抗體。同時(shí)我們也欣喜地觀(guān)察到持續(xù)的總生存期獲益趨勢(shì)，我們期待擇捷美®在全球范圍內(nèi)獲批，以?xún)?yōu)異的療效和安全性數(shù)據(jù)造福廣大的肺癌患者。”

　　值得一提的是，全球頂尖臨床腫瘤研究期刊《柳葉刀·腫瘤學(xué)》(The Lancet Oncology)，2022年1月同期發(fā)表了擇捷美®兩項(xiàng)注冊(cè)性臨床研究數(shù)據(jù)，分別來(lái)自GEMSTONE-301和GEMSTONE-302的研究數(shù)據(jù)。并且，權(quán)威指南《2022版CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》也納入了擇捷美® ，推薦用于聯(lián)合化療一線(xiàn)治療IV期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因非鱗/鱗狀NSCLC患者以及作為鞏固治療用于同步或序貫放化療后III期NSCLC患者。

　　此外，擇捷美®在新適應(yīng)癥拓展也取得突破性進(jìn)展。1月13日，基石藥業(yè)宣布擇捷美®治療復(fù)發(fā)難治淋巴瘤注冊(cè)性臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)，擬遞交新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，有望成為全球首個(gè)治療復(fù)發(fā)難治淋巴瘤免疫治療藥物。該藥物在包括胃癌和食管鱗癌在內(nèi)的多項(xiàng)注冊(cè)研究也均取得里程碑進(jìn)展，未來(lái)可為更多腫瘤患者提供治療選擇。

（責(zé)任編輯：華康）