1月13日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)(2616.HK)宣布其最新獲批上市的PD-L1同類最優(yōu)藥物擇捷美®(舒格利單抗注射液)治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的注冊性臨床研究(GEMSTONE-201)達到主要研究終點，研究結(jié)果顯示，擇捷美®在R/R ENKTL患者中具有優(yōu)異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全性，具體研究數(shù)據(jù)也將于近期召開的國際學(xué)術(shù)會議中公布�；帢I(yè)計劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交擇捷美®針對R/R ENKTL適應(yīng)癥的新藥上市申請，擇捷美®有望成為全球首個針對復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)適應(yīng)癥獲批的免疫治療藥物。
對此，基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示，很高興看到擇捷美®治療 R/R ENKTL 的注冊研究達到主要研究終點，這是繼III期和Ⅳ期非小細胞肺癌注冊研究之后，擇捷美®取得成功的第三項關(guān)鍵臨床研究�！澳壳吧袩oPD-1或PD-L1抗體被批準用于治療R/R ENKTL，因此我們非常期待擇捷美®造福更多患者�！�
據(jù)了解，GEMSTONE-201研究是一項單臂、多中心的II期注冊性臨床研究，旨在評價擇捷美®作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性。該研究在中美兩國同步開展。
值得一提是的擇捷美®于2020年10月被美國FDA授予孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation, ODD) 用于治療T細胞淋巴瘤和突破性療法認定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD)用于治療成人R/R ENKTL，并被中國國家藥監(jiān)局審評中心納入“突破性治療藥物”，擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤。
ENKTL屬于成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤的一個亞型。R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%。目前在中國獲批的靶向單藥治療完全緩解率約為6%。一線治療方案失敗后的患者存在顯著的未被滿足的治療需求。
對此，GEMSTONE-201主要研究者、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院黃慧強教授表示：“R/R ENKTL惡性程度高、侵襲性強。臨床上一直缺乏有效治療藥物，導(dǎo)致該疾病治愈率低、預(yù)后差。此次GEMSTONE-201研究取得成功，表明擇捷美®能夠成為R/R ENKTL患者新的治療選擇，滿足該群體非常迫切的治療需求�！�
經(jīng)獨立影像評估委員會(IRRC)評估，相較于歷史對照，擇捷美®顯著提高了客觀緩解率(ORR);研究者評估的ORR與IRRC評估結(jié)果一致;并且擇捷美®在R/R ENKTL患者中安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
2021年12月21日，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準潛在同類最優(yōu)藥物擇捷美®的新藥上市申請，用于聯(lián)合化療一線治療鱗狀或非鱗狀I(lǐng)V期非小細胞肺癌患者。此外，2021年9月， NMPA已受理該藥用于同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的不可切除的III期NSCLC患者鞏固治療的新藥上市申請(NDA)。擇捷美®有望成為全球唯一一個對 III 期和 IV 期NSCLC全人群均具有療效的PD-(L)1抗體。因此業(yè)內(nèi)分析，未來擇捷美®有望成為晚期NSCLC的首選免疫治療藥物。
因此，此次GEMSTONE-201達到主要研究終點也被業(yè)內(nèi)看為擇捷美®新適應(yīng)癥拓展的重要里程碑。據(jù)了解，除了非小細胞肺癌這個人群廣泛的大適應(yīng)癥和此次針對淋巴瘤新適應(yīng)癥的布局，該藥品針對食管鱗癌、胃癌的適應(yīng)癥也正在進行注冊試驗，未來將擁有更大的目標患者人群。
（責(zé)任編輯：華康）
