1月4日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)(02616.HK)宣布，洛拉替尼(lorlatinib，曾用名：勞拉替尼)針對(duì)ROS1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。這是全球首個(gè)洛拉替尼治療ROS1陽性NSCLC的關(guān)鍵性研究。
據(jù)了解，該研究旨在評(píng)估洛拉替尼在ROS1陽性晚期NSCLC患者中的抗腫瘤活性和安全性，將入組經(jīng)化療和精準(zhǔn)治療失敗的ROS1陽性晚期NSCLC患者，研究的首要終點(diǎn)為獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估的客觀緩解率(ORR)。
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國每年確診NSCLC病例超過67萬，其中大約2%-3%患者是由ROS1基因重排致病，規(guī)模在2萬人左右，多見于年輕、不吸煙或輕度吸煙肺腺癌患者中。作為第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑，洛拉替尼可以為ROS1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者提供新的治療選擇。
洛拉替尼是一種具有強(qiáng)效和選擇性抑制活性的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，并能夠穿透血腦屏障。憑借其優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，洛拉替尼已在全球50多個(gè)國家獲批用于治療成人ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。而在之前一項(xiàng)I/II期研究中，洛拉替尼在未經(jīng)TKI治療或TKI治療失敗的ROS1陽性晚期NSCLC患者中，其ORR與顱內(nèi)ORR均有改善。針對(duì)腦轉(zhuǎn)移陽性的患者，洛拉替尼獲得了較高的緩解率以及持久的緩解時(shí)間。
對(duì)此，基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示，目前ROS1陽性NSCLC患者出現(xiàn)耐藥后，缺乏有效治療手段。“我們很高興洛拉替尼獲批在中國開展治療ROS1陽性NSCLC患者的關(guān)鍵性研究。我們將加速推進(jìn)洛拉替尼的臨床研究，早日為患者帶來更多治療選擇。”
值得注意的是，該研究是基石藥業(yè)與輝瑞戰(zhàn)略合作的進(jìn)一步深化。2020年9月，基石藥業(yè)與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作，其中包括雙方將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架。2021年6月，基石藥業(yè)與輝瑞共同宣布，雙方將在大中華地區(qū)共同開發(fā)洛拉替尼，開展針對(duì)ROS1陽性NSCLC的研究，在癌癥領(lǐng)域?yàn)閺V大患者帶來更多的治療選擇。
此次洛拉替尼獲批進(jìn)行關(guān)鍵性臨床研究，也是基石藥業(yè)近期獲得的又一個(gè)好消息。就在上月末，潛在同類最佳藥物PD-L1抗體藥物擇捷美(舒格利單抗注射液)獲得NMPA批準(zhǔn)上市，潛在全球同類最佳藥物CS5001(ROR1 ADC)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)開展臨床研究�；帢I(yè)在精準(zhǔn)治療與免疫治療領(lǐng)域的優(yōu)勢進(jìn)一步凸顯。
（責(zé)任編輯：華康）
