據國家藥監(jiān)局網站消息，為規(guī)范醫(yī)療器械經營行為，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展，國家藥監(jiān)局修訂并發(fā)布了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，自2024年7月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告》(2014年第58號)同時廢止。

　　國家藥監(jiān)局相關負責人介紹，《規(guī)范》自2014年發(fā)布實施以來，為規(guī)范醫(yī)療器械經營行為，加強醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)質量監(jiān)管，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，發(fā)揮了積極作用。近年來，醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，2023年11月底全國醫(yī)療器械經營企業(yè)數(shù)量是2014年同期的近3倍。同時，高值醫(yī)用耗材集中帶量采購、醫(yī)療器械唯一標識制度等新政策相繼出臺;互聯(lián)網銷售、第三方物流、醫(yī)用耗材供應鏈管理等新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。

　　《規(guī)范》修訂的主要內容：一是對2014版《規(guī)范》在企業(yè)管理與監(jiān)管實踐中存在執(zhí)行困難以及理解歧義的條款，進行適宜性修訂，以使規(guī)范內容更契合醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)的質量管理與監(jiān)管實際情況。

　　二是對新的監(jiān)管要素進行識別與補充，以適應新的監(jiān)管方式。明確醫(yī)療器械唯一標識在產品驗收、出庫復核、計算機系統(tǒng)方面的要求，明確電子證照與紙質證書具有同等法律效力，鼓勵企業(yè)使用信息化技術傳遞和存儲電子證照資料等。

　　三是針對出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)和新經營方式進行識別，補充經營環(huán)節(jié)質量管理盲區(qū)。例如：新增自動售械機質量管理、多倉協(xié)同的管理、直調的質量管理、臨床確認后銷售產品管理等內容。

（責任編輯：華康）