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國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》

時間:2023-12-08 17:22:00   來源:人民網

  據國家藥監(jiān)局網站消息,為規(guī)范醫(yī)療器械經營行為,促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展,國家藥監(jiān)局修訂并發(fā)布了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》),自2024年7月1日起施行,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告》(2014年第58號)同時廢止。

  國家藥監(jiān)局相關負責人介紹,《規(guī)范》自2014年發(fā)布實施以來,為規(guī)范醫(yī)療器械經營行為,加強醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)質量監(jiān)管,促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展,保障公眾用械安全有效,發(fā)揮了積極作用。近年來,醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展,2023年11月底全國醫(yī)療器械經營企業(yè)數(shù)量是2014年同期的近3倍。同時,高值醫(yī)用耗材集中帶量采購、醫(yī)療器械唯一標識制度等新政策相繼出臺;互聯(lián)網銷售、第三方物流、醫(yī)用耗材供應鏈管理等新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。

  《規(guī)范》修訂的主要內容:一是對2014版《規(guī)范》在企業(yè)管理與監(jiān)管實踐中存在執(zhí)行困難以及理解歧義的條款,進行適宜性修訂,以使規(guī)范內容更契合醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)的質量管理與監(jiān)管實際情況。

  二是對新的監(jiān)管要素進行識別與補充,以適應新的監(jiān)管方式。明確醫(yī)療器械唯一標識在產品驗收、出庫復核、計算機系統(tǒng)方面的要求,明確電子證照與紙質證書具有同等法律效力,鼓勵企業(yè)使用信息化技術傳遞和存儲電子證照資料等。

  三是針對出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)和新經營方式進行識別,補充經營環(huán)節(jié)質量管理盲區(qū)。例如:新增自動售械機質量管理、多倉協(xié)同的管理、直調的質量管理、臨床確認后銷售產品管理等內容。

(責任編輯:華康)

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